Hilft das wirklich? Was die Studien über DiGAs sagen
Nur 18 Prozent der DiGAs haben bei Erstaufnahme sofortigen Nutzennachweis erbracht. Welche Apps wirklich helfen – und warum DiGA-Studien strukturell schwierig sind.
Kapitel 3 von 6 – Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept
Wenn eine App auf GKV-Rezept verordnet werden soll, muss sie Nutzen nachweisen. Das klingt selbstverständlich – aber der Teufel steckt im Detail. Was zählt als Beweis? Wie stark muss der Effekt sein? Und welche DiGAs haben diesen Nachweis wirklich erbracht?
Das Problem mit DiGA-Studien
Die klinische Evidenz für digitale Gesundheitsanwendungen ist systematisch schwieriger zu erheben als für Medikamente. Das liegt an einem strukturellen Problem: DiGAs lassen sich nicht verblinden. Wer eine Meditations-App nutzt, weiß, dass er eine Meditations-App nutzt. Die Kontrollgruppe – ohne App – weiß, dass sie die App nicht bekommt. Das erzeugt allein durch die Erwartungshaltung einen Unterschied. Echte Doppel-Blindstudien sind bei digitalen Anwendungen nicht möglich. [1]
Hinzu kommt: Fast alle publizierten DiGA-Studien werden vom Hersteller finanziert. Ein Interessenkonflikt, der die Ergebnisse zwar nicht zwingend verzerrt, aber systematisch optimistischere Effektgrößen produziert als herstellerunabhängige Forschung.
Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) hat diese strukturelle Schwäche wiederholt kritisiert: Viele DiGA-Studien seien zu klein, zu kurz, oder nutzten Endpunkte, die für Patienten nur begrenzt relevant seien. [2]
Die DiGAs mit robustester Evidenz
Trotz dieser Einschränkungen gibt es DiGAs, deren Studienlage heraussticht:
deprexis (GAIA AG): Die bestvelegte DiGA überhaupt. Meta-Analyse über 12 randomisiert-kontrollierte Studien mit insgesamt 2.901 Teilnehmern. Effektgröße Cohen's d = 0,57 – klinisch bedeutsam. Bei kombinierter Nutzung mit Psychotherapie verdoppelt sich der Effekt. Dauerhaft gelistet seit September 2020. [3]
ViViRA (vormals Kaia Health, jetzt Sword Health): RCT (DRKS00021785) bei chronischen Rückenschmerzen. 53 Prozent Reduktion der Schmerzintensität nach 12 Wochen; Schmerzmedikation reduziert. Höchste Verordnungszahlen aller DiGAs: rund 51.000 Freischaltcodes bis September 2023. [4]
Kalmeda (Sonormed): Prospektive RCT mit 187 Teilnehmern bei chronischem Tinnitus. Reduktion des Tinnitus-Fragebogens um 13,36 Punkte (p<0,0001). Effekte nach neun Monaten noch stabil – inklusive Verbesserungen bei Depression und Stress. [5]
somnio (mementor): RCT in Kooperation mit der Universität Zürich. 50 Prozent Symptomreduktion bei Insomnie; Remissionsrate 56 Prozent versus 11 Prozent in der Kontrollgruppe. Eines der Beispiele mit dem stärksten klinischen Endpunkt im DiGA-Portfolio. [6]
sinCephalea (Newsenselab): Migräneprophylaxe. RCT mit 842 Teilnehmern (Universitätsklinikum Lübeck). Primärer Endpunkt – Reduktion monatlicher Migränetage – erreicht. Besonderheit: sinCephalea war zeitweise gestrichen und seit November 2024 wieder vorläufig gelistet. [7]
Was die Zahlen wirklich bedeuten
Von den rund 72 DiGAs, die bis Ende 2024 jemals gelistet wurden, haben nur 12 (etwa 18 Prozent) bereits bei der Erstaufnahme sofortigen Nutzennachweis erbracht – also ohne Erprobungsfrist. [2] Der Rest kam über die Erprobungsphase ins Verzeichnis mit dem Versprechen, Evidenz nachzuliefern.
Diese Asymmetrie ist kein Betrug, aber ein Problem: Krankenkassen erstatten Apps, deren Wirksamkeit im Moment der Verordnung noch nicht belegt ist. Der Patient zahlt seinen Kassenanteil; die GKV zahlt den Rest. Was sie kaufen, ist oft noch ein Versprechen.
Die gestrichenen DiGAs: Wenn der Beweis ausbleibt
Rund 15 bis 19 DiGAs sind seit 2020 aus dem Verzeichnis entfernt worden. [8] Die häufigste Ursache: fehlender oder unzureichender Nutzennachweis nach der Erprobungsphase. Was genau mit den Patienten passiert, die diese Apps während der Erprobung genutzt haben, ist unklar.
Das System hat also funktioniert – im Sinne seiner eigenen Logik: Wer keine Evidenz liefert, fliegt raus. Aber es hat auch Geld für Apps ausgegeben, die den Test anschließend nicht bestanden haben.
Was sich durch AbEM ändern wird
Seit dem 1. Februar 2026 müssen alle DiGAs im laufenden Betrieb Wirksamkeitsdaten erheben und melden – die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags werden an den Nachweis dieser Wirksamkeit geknüpft. [9]
Das ist eine fundamentale Änderung der Spielregeln. Nicht mehr die einmalige Studie vor dem Listing entscheidet über den vollen Preis, sondern die kontinuierliche Messbarkeit im Alltag. Für starke DiGAs ist das eine Chance. Für schwache ist es eine existenzielle Bedrohung.
MindDoc, eine DiGA gegen Depressionen der Schoen-Klinik-Gruppe, hat sich bereits vor Inkrafttreten vom Markt zurückgezogen. [10]
→ Kapitel 4: Wirtschaft und Vertrieb – wer wirklich Geld verdient und warum Pharma-Partnerschaften entscheiden
Die Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept – Wer wirklich profitiert
- Kapitel 1: Wie Deutschland die Gesundheits-App auf Rezept erfand
- Kapitel 2: 59 Apps, 401 Millionen Euro – der DiGA-Markt in Zahlen
- Kapitel 3: Hilft das wirklich? Was die Studien über DiGAs sagen
- Kapitel 4: Wer verdient womit – und warum viele DiGAs scheitern
- Kapitel 5: Was kommt als Nächstes – DiGA-Politik, AbEM und Europa
- Kapitel 6: Wer wirklich profitiert – die Bilanz
Quellenverzeichnis
[1] Kritik zur DiGA-Studienqualität: IQWiG-Jahresbericht 2024
[2] IQWiG – Stellungnahme DiGA-Evidenzanforderungen (2024)
[3] GAIA AG / deprexis – Meta-Analyse 12 RCTs, n=2.901 (publiziert via PubMed)
[4] BfArM DiGA-Verzeichnis: ViViRA; DRKS00021785 (Uni München)
[5] Sonormed / Kalmeda – RCT n=187, Tinnitus-Fragebogen (2022, PubMed)
[6] mementor / somnio – RCT, Universität Zürich (2021)
[7] Newsenselab / sinCephalea – RCT n=842, UK Lübeck (2024)
[8] GKV-Spitzenverband DiGA-Bericht 2025; BfArM Verzeichnis Archiv
[9] Neue DiGAV (§ 134 SGB V), in Kraft 01.02.2026; insideeulifesciences.com
[10] healthcare-digital.de – MindDoc-Rückzug (Januar 2026)
→ Alle DiGAs im Überblick: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – alle zugelassenen Apps auf Rezept in der Bestes-Datenbank.