Kapitel 3 von 6 – Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept

Wenn eine App auf GKV-Rezept verordnet werden soll, muss sie Nutzen nachweisen. Was zählt als Beweis? Und welche DiGAs haben diesen Nachweis wirklich erbracht?

Das Problem mit DiGA-Studien

DiGAs lassen sich nicht verblinden. Wer eine Meditations-App nutzt, weiß, dass er eine Meditations-App nutzt. Echte Doppel-Blindstudien sind nicht möglich. [1]

Fast alle publizierten DiGA-Studien werden vom Hersteller finanziert. Das IQWiG hat kritisiert: Viele DiGA-Studien seien zu klein, zu kurz oder nutzten klinisch begrenzt relevante Endpunkte. [2]

Die DiGAs mit robustester Evidenz

deprexis (GAIA AG): Meta-Analyse über 12 randomisiert-kontrollierte Studien mit 2.901 Teilnehmern. Effektgröße Cohen’s d = 0,57 – klinisch bedeutsam. [3]

ViViRA: RCT bei chronischen Rückenschmerzen. 53 Prozent Reduktion der Schmerzintensität nach 12 Wochen. Höchste Verordnungszahlen aller DiGAs. [4]

Kalmeda (Sonormed): Prospektive RCT mit 187 Teilnehmern bei chronischem Tinnitus. Reduktion des Tinnitus-Fragebogens um 13,36 Punkte (p<0,0001). [5]

somnio (mementor): RCT, 50 Prozent Symptomreduktion bei Insomnie; Remissionsrate 56 vs. 11 Prozent Kontrollgruppe. [6]

Was die Zahlen wirklich bedeuten

Von rund 72 DiGAs haben nur 12 (etwa 18 Prozent) bereits bei Erstaufnahme sofortigen Nutzennachweis erbracht. Der Rest kam über die Erprobungsphase ins Verzeichnis – mit dem Versprechen, Evidenz nachzuliefern. [2]

Die gestrichenen DiGAs

Rund 15 bis 19 DiGAs sind seit 2020 aus dem Verzeichnis entfernt worden. Die häufigste Ursache: fehlender Nutzennachweis nach der Erprobungsphase. [8]

Was sich durch AbEM ändern wird

Seit dem 1. Februar 2026 müssen alle DiGAs im laufenden Betrieb Wirksamkeitsdaten erheben und melden. Mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags werden an den Nachweis dieser Wirksamkeit geknüpft. [9] MindDoc hat sich bereits vor Inkrafttreten vom Markt zurückgezogen. [10]

Alle Kapitel dieser Serie

Quellenverzeichnis

[1] IQWiG-Jahresbericht 2024

[2] IQWiG Stellungnahme DiGA-Evidenz 2024

[3] GAIA AG deprexis Meta-Analyse (PubMed)

[4] BfArM DiGA-Verzeichnis; DRKS00021785

[5] Sonormed/Kalmeda RCT n=187 (PubMed 2022)

[6] mementor/somnio RCT (Universität Zürich 2021)

[8] GKV-SV DiGA-Bericht 2025

[9] Neue DiGAV §134 SGB V, 01.02.2026

[10] healthcare-digital.de (Januar 2026)