Kapitel 5 von 6 – Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept

Das DiGA-System ist nicht statisch. Seit seiner Einführung 2020 wurde es zweimal grundlegend reformiert – und die nächste Veränderungswelle läuft bereits.

Die AbEM-Revolution

Die wichtigste Änderung seit dem DVG 2019 ist die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Seit dem 1. Februar 2026 müssen alle aktiven DiGAs Wirksamkeitsdaten erheben, quartalssweise melden und mindestens 20 Prozent ihres Vergütungsbetrags an diese Ergebnisse knüpfen. [1] MindDoc hat sich bereits vom Markt zurückgezogen. [2]

Was der Koalitionsvertrag bedeutet

Der Koalitionsvertrag von CDU/CSU und SPD aus April 2025 enthält kein eigenes DiGA-Kapitel – signalisiert aber: Bürokratieabbau, KI in der medizinischen Dokumentation, Praxischecks. Eine Abschaffung des DiGA-Systems steht nirgendwo. [3]

EHDS: Europa als Marktchance

Am 26. März 2025 trat der European Health Data Space (EHDS) in Kraft. Ab 2029 wird der Austausch von Patientensummaries und E-Rezepten EU-weit verpflichtend. Wer heute in Deutschland mit BfArM-Listing und klinischer Evidenz aufgestellt ist, hat einen Startvorteil. [6] Frankreich hat mit PECAN 2023 begonnen – ohne Dauerlisting, maximal ein Jahr Erstattung. [7]

Der AI Act als Doppelregulierung

Ab August 2026 müssen alle KI-Systeme in deutschen Kliniken regulierten Pathways entsprechen. Für DiGAs mit KI-Komponenten: Dreifach-Regulierung (MDR, DiGAV, EU AI Act). [8]

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Quellenverzeichnis

[1] Neue DiGAV §134 SGB V, 01.02.2026; insideeulifesciences.com

[2] healthcare-digital.de (Januar 2026)

[3] Koalitionsvertrag CDU/CSU+SPD April 2025

[6] EHDS Regulation 2025/327

[7] PECAN Frankreich (März 2023)

[8] EU AI Act 2024/1689