Wie Deutschland die Gesundheits-App auf Rezept erfand
Seit April 2020 können Ärzte Gesundheits-Apps per Rezept verordnen. Wie das DVG 2019 entstand, was der BfArM Fast-Track bedeutet und was eine DiGA formal sein muss.
Kapitel 1 von 6 – Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept
Dezember 2019. Während die meisten deutschen Gesundheitsgesetze jahrelange Lobbyarbeit und parlamentarische Schlachten erfordern, passiert das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) den Bundestag mit bemerkenswerter Geschwindigkeit. Gesundheitsminister Jens Spahn hat ein Ziel: Deutschland soll das erste Land der Welt werden, in dem Patienten Gesundheits-Apps per Kassenrezept erhalten können. Und das gelingt.
Das schnellste Erstattungssystem der Welt
Seit dem 1. April 2020 können Ärzte und Psychotherapeuten sogenannte DiGAs – Digitale Gesundheitsanwendungen – per Rezept verordnen. Die GKV erstattet die Kosten, ohne dass die App einen langen Bewertungsprozess durchlaufen muss. Das ist weltweit einmalig.
Das Herzstück ist der „Fast-Track" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Ablauf in drei Phasen: Hersteller stellen Antrag mit Nachweis von CE-Zertifizierung, Datenschutz und IT-Sicherheit. BfArM prüft innerhalb von drei Monaten. Sind die formalen Kriterien erfüllt, kommt die DiGA ins Verzeichnis – zunächst „zur Erprobung". [1]
Was unterscheidet Erprobung von Dauerlisting? Wer in die Erprobung kommt, darf zwölf Monate lang zu freiem Herstellerpreis verordnet werden. In dieser Zeit muss der Hersteller klinische Evidenz nachweisen – eine Studie, die zeigt, dass die App echten Nutzen bringt. Gelingt das, folgt das Dauerlisting. Gelingt es nicht, fliegt die DiGA aus dem Verzeichnis. [2]
Was eine DiGA formal sein muss
Eine DiGA ist kein normales Softwareprodukt. Sie muss CE-gekennzeichnet sein – als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach der europäischen MDR-Verordnung. Seit dem DigiG 2024 sind auch Klasse-IIb-Produkte aufnahmefähig. Sie muss Basisfunktionen der Informationssicherheit erfüllen und die Anforderungen der DiGAV (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung) einhalten. [3]
Seit dem 1. Januar 2025 ist die externe BSI-TR-03161-Zertifizierung durch eine akkreditierte Prüfstelle Pflichtvoraussetzung für Neuaufnahmen. Das erhöht die Hürde für kleine Hersteller erheblich.
Was das kostet
Die Zertifizierungskosten sind beträchtlich. Für eine typische DiGA summieren sich allein die Grundanforderungen auf 80.000 bis 305.000 Euro: CE-Zertifizierung 20.000 bis 80.000 Euro, ISO 27001 und BSI TR-03161 weitere 10.000 bis 25.000 Euro. Für die klinische Studie kommen je nach Design 500.000 bis drei Millionen Euro hinzu. Entwicklung und erster Betriebsjahr treiben das Gesamtinvestment auf zwei bis sechs Millionen Euro. [4]
Zum Vergleich: In Großbritannien und Frankreich gibt es kein vergleichbar strukturiertes Erstattungssystem. Frankreich startete 2023 mit PECAN – aber ohne Dauerlisting und mit maximal einem Jahr vorläufiger Erstattung. Deutschland ist in diesem Bereich Weltmarktführer.
Wie sich die Regulierung verändert hat
Das Gesetz von 2019 war ein Versprechen. Die Praxis hat es modifiziert. Chronologie der wichtigsten Änderungen:
2021 – DVPMG: DiGAs werden auf Krankenhäuser ausgeweitet. DiPA (Pflege-Apps) werden eingeführt.
2024 – DigiG: Schnellere ePA-Einführung per Opt-Out; Preisverhandlungspflicht wird verschärft; Klasse IIb wird aufnahmefähig.
Februar 2026 – Neue DiGAV: Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) wird Pflicht. Mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags werden erfolgsabhängig gezahlt. Wer nicht liefert, bekommt weniger.
Das Ergebnis ist ein System im ständigen Umbau – innovationsfördernd in der Grundarchitektur, aber zunehmend komplex in der Ausführung.
Was bis heute gilt
73 Millionen GKV-Versicherte haben formal Anspruch auf DiGAs. Jeder kann über seinen Arzt oder direkt bei seiner Krankenkasse eine Verordnung erhalten. Die Liste der erstattungsfähigen Apps führt das BfArM – öffentlich einsehbar unter diga.bfarm.de. [5]
Dieser Rechtsrahmen ist die Grundlage für alles, was danach kommt: den Markt, die Evidenz, die Geschäftsmodelle, die Insolvenzen und die Frage, ob das Experiment wirklich funktioniert.
→ Kapitel 2: Markt und Zahlen – wie groß der DiGA-Markt wirklich ist und wo das Geld fließt
Die Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept – Wer wirklich profitiert
- Kapitel 1: Wie Deutschland die Gesundheits-App auf Rezept erfand
- Kapitel 2: 59 Apps, 401 Millionen Euro – der DiGA-Markt in Zahlen
- Kapitel 3: Hilft das wirklich? Was die Studien über DiGAs sagen
- Kapitel 4: Wer verdient womit – und warum viele DiGAs scheitern
- Kapitel 5: Was kommt als Nächstes – DiGA-Politik, AbEM und Europa
- Kapitel 6: Wer wirklich profitiert – die Bilanz
Quellenverzeichnis
[1] BfArM – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): diga.bfarm.de (abgerufen April 2026)
[2] GKV-Spitzenverband – DiGA-Bericht 2025 (Dezember 2025)
[3] Bundesministerium für Gesundheit – DVG Gesetzesbegründung (Dezember 2019)
[4] Herstellerverband-Daten zu Zertifizierungskosten (HealthcareHeads, 2024)
[5] BfArM – DiGA-Verzeichnis, diga.bfarm.de (täglich aktualisiert)
→ Alle DiGAs im Überblick: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – alle zugelassenen Apps auf Rezept in der Bestes-Datenbank.