Kapitel 1 von 6 – Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept

Dezember 2019. Während die meisten deutschen Gesundheitsgesetze jahrelange Lobbyarbeit und parlamentarische Schlachten erfordern, passiert das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) den Bundestag mit bemerkenswerter Geschwindigkeit. Gesundheitsminister Jens Spahn hat ein Ziel: Deutschland soll das erste Land der Welt werden, in dem Patienten Gesundheits-Apps per Kassenrezept erhalten können. Und das gelingt.

Das schnellste Erstattungssystem der Welt

Seit dem 1. April 2020 können Ärzte und Psychotherapeuten sogenannte DiGAs – Digitale Gesundheitsanwendungen – per Rezept verordnen. Die GKV erstattet die Kosten, ohne dass die App einen langen Bewertungsprozess durchlaufen muss. Das ist weltweit einmalig.

Das Herzstück ist der „Fast-Track“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Ablauf in drei Phasen: Hersteller stellen Antrag mit Nachweis von CE-Zertifizierung, Datenschutz und IT-Sicherheit. BfArM prüft innerhalb von drei Monaten. Sind die formalen Kriterien erfüllt, kommt die DiGA ins Verzeichnis – zunächst „zur Erprobung“. [1]

Was unterscheidet Erprobung von Dauerlisting? Wer in die Erprobung kommt, darf zwölf Monate lang zu freiem Herstellerpreis verordnet werden. In dieser Zeit muss der Hersteller klinische Evidenz nachweisen – eine Studie, die zeigt, dass die App echten Nutzen bringt. Gelingt das, folgt das Dauerlisting. Gelingt es nicht, fliegt die DiGA aus dem Verzeichnis. [2]

Was eine DiGA formal sein muss

Eine DiGA ist kein normales Softwareprodukt. Sie muss CE-gekennzeichnet sein – als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach der europäischen MDR-Verordnung. Seit dem DigiG 2024 sind auch Klasse-IIb-Produkte aufnahmeFähig. Sie muss Basisfunktionen der Informationssicherheit erfüllen und die Anforderungen der DiGAV einhalten. [3]

Seit dem 1. Januar 2025 ist die externe BSI-TR-03161-Zertifizierung durch eine akkreditierte Prüfstelle Pflichtvoraussetzung für Neuaufnahmen.

Was das kostet

Die Zertifizierungskosten sind beträchtlich. Für eine typische DiGA summieren sich allein die Grundanforderungen auf 80.000 bis 305.000 Euro. Für die klinische Studie kommen je nach Design 500.000 bis drei Millionen Euro hinzu. Entwicklung und erster Betriebsjahr treiben das Gesamtinvestment auf zwei bis sechs Millionen Euro. [4]

Wie sich die Regulierung verändert hat

2021 – DVPMG: DiGAs werden auf Krankenhäuser ausgeweitet.

2024 – DigiG: Schnellere ePA-Einführung per Opt-Out; Preisverhandlungspflicht wird verschärft.

Februar 2026 – Neue DiGAV: Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) wird Pflicht. Mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags werden erfolgsabhängig gezahlt.

Was bis heute gilt

73 Millionen GKV-Versicherte haben formal Anspruch auf DiGAs. Die Liste der erstattungsfähigen Apps führt das BfArM – öffentlich einsehbar unter diga.bfarm.de. [5]

Alle Kapitel dieser Serie

Quellenverzeichnis

[1] BfArM – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): diga.bfarm.de

[2] GKV-Spitzenverband – DiGA-Bericht 2025

[3] BMG – DVG Gesetzgebung (Dezember 2019)

[4] HealthcareHeads, 2024

[5] BfArM – DiGA-Verzeichnis, diga.bfarm.de