Was kommt als Nächstes – DiGA-Politik, AbEM und Europa
AbEM-Pflicht ab Februar 2026, zwei neue BMG-Gesetze angekündigt, EHDS ab 2029: Was die aktuelle Politik für DiGA-Hersteller und Patienten bedeutet.
Kapitel 5 von 6 – Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept
Das DiGA-System ist nicht statisch. Seit seiner Einführung 2020 wurde es zweimal grundlegend reformiert – und die nächste Veränderungswelle läuft bereits. Wer DiGAs versteht, muss verstehen, wie sich die politischen Rahmenbedingungen gerade verschieben.
Die AbEM-Revolution
Die wichtigste Änderung seit dem DVG 2019 ist die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Seit dem 1. Februar 2026 müssen alle aktiven DiGAs im laufenden Betrieb Wirksamkeitsdaten erheben, quartalsweise melden und mindestens 20 Prozent ihres Vergütungsbetrags an diese Ergebnisse knüpfen. [1]
Das bedeutet: Was früher eine einmalige Studie vor der Markteinführung war, wird zu einem kontinuierlichen Messvorgang. Patienten müssen in der App Fragebögen ausfüllen; die anonymisierten Daten gehen an das BfArM. Ab April 2027 ist die erste Meldepflicht fällig.
Für Patienten klingt das gut: Wer seine App nicht genutzt bekommt, zahlt auch nicht den vollen Preis. Für Hersteller ist es belastend: Compliance-Kosten steigen, Cashflow wird unberechenbarer, kleine Anbieter mit dünner Dateninfrastruktur geraten unter Druck.
MindDoc hat diese Veränderung antizipiert und sich vor Inkrafttreten vom Markt zurückgezogen. [2] Weitere werden folgen.
Was der Koalitionsvertrag bedeutet
Der Koalitionsvertrag von CDU/CSU und SPD aus dem April 2025 enthält kein eigenes DiGA-Kapitel. Aber er signalisiert eine politische Grundhaltung: Bürokratieabbau, KI in der medizinischen Dokumentation, Praxischecks bestehender Regulierungen. [3]
Das lässt sich als moderate Entlastung für DiGA-Hersteller lesen. Explizite Forderungen der Branche – Abschaffung der 2FA-Pflicht, weniger AbEM-Bürokratie, Berücksichtigung des Innovationsgrads in der Preisbildung – sind im Vertrag nicht verankert, aber sie decken sich mit der politischen Stoßrichtung. Elf Branchenverbände hatten Ende 2025 gemeinsam eine „DiGA-Politik der zweiten Generation" gefordert. [4]
Eine Abschaffung des DiGA-Systems steht nirgendwo. Das ist die wichtigste politische Botschaft: Das System bleibt.
Zwei neue Gesetze kündigt das BMG an
Bundesgesundheitsministerin Nina Warken hat für 2026 zwei Digitalisierungsgesetze angekündigt, deren konkrete Inhalte zum Stand April 2026 noch nicht veröffentlicht sind. [5] Die Richtung aus Warkens Digitalisierungsstrategie „GEMEINSAM DIGITAL 2026" ist bekannt: ePA als digitale Eingangstür, stärkere DiGA-Datenverwertung, KI in 70 Prozent der Gesundheitseinrichtungen bis 2028.
Für DiGA-Hersteller bedeutet das: Mehr Datenzugang (ePA-Integration könnte DiGA-Verordnungen vereinfachen), aber auch mehr Pflichten (Interoperabilität, Datenschutz).
EHDS: Europa als Marktchance
Am 26. März 2025 trat der European Health Data Space (EHDS) in Kraft. Ab 2029 wird der Austausch von Patientensummaries und E-Rezepten EU-weit verpflichtend. DiGA-Daten werden perspektivisch Teil dieses Raums. [6]
Für deutsche DiGA-Hersteller ist das eine strukturelle Marktchance: Wer heute in Deutschland mit BfArM-Listing und klinischer Evidenz aufgestellt ist, hat einen Startvorteil, wenn andere EU-Länder ihre eigenen Erstattungssysteme nach dem deutschen Modell aufbauen.
Frankreich hat mit PECAN bereits 2023 begonnen. Das Programm ist direktem deutschen Vorbild nachempfunden – aber ohne Dauerlisting, ohne Schiedsstelle, mit maximal einem Jahr Erstattung. [7] Ein vollständiges DiGA-Äquivalent fehlt noch.
Der AI Act als Doppelregulierung
Ab August 2026 müssen alle KI-Systeme in deutschen Kliniken regulierten Pathways entsprechen. Für DiGAs mit KI-Komponenten bedeutet das eine Dreifach-Regulierung: MDR, DiGAV und EU AI Act. [8]
Das ist kein Hindernis für große, gut aufgestellte Anbieter. Für kleine Teams mit begrenzten Compliance-Ressourcen ist es ein erheblicher Mehraufwand – und ein weiteres Argument für Konsolidierung oder Pharma-Partnerschaft.
Die nächste Phase des Experiments
Deutschland hat seit 2020 ein in der Welt einzigartiges System betrieben. Das System funktioniert – in dem Sinne, dass es Patienten Zugang zu erstatteten Gesundheits-Apps verschafft, schwache Anbieter heraussortiert und sich kontinuierlich reformiert.
Was es nicht ist: ein goldener Weg für Start-ups. Das DiGA-System ist ein regulierter Markt mit hohen Eintrittskosten, harten Preisgrenzen und zunehmenden Betriebspflichten. Wer ihn navigiert, braucht starke Evidenz, gute Pharma-Kontakte und ausreichend Kapital, um den Preisverfall im zweiten Jahr zu überstehen.
→ Kapitel 6: Wer wirklich profitiert – das Fazit
Die Serie: Gesundheits-Apps auf Rezept – Wer wirklich profitiert
- Kapitel 1: Wie Deutschland die Gesundheits-App auf Rezept erfand
- Kapitel 2: 59 Apps, 401 Millionen Euro – der DiGA-Markt in Zahlen
- Kapitel 3: Hilft das wirklich? Was die Studien über DiGAs sagen
- Kapitel 4: Wer verdient womit – und warum viele DiGAs scheitern
- Kapitel 5: Was kommt als Nächstes – DiGA-Politik, AbEM und Europa
- Kapitel 6: Wer wirklich profitiert – die Bilanz
Quellenverzeichnis
[1] Neue DiGAV § 134 SGB V, in Kraft 01.02.2026; insideeulifesciences.com; pm-report.de
[2] healthcare-digital.de – MindDoc-Marktaustritt (Januar 2026)
[3] Koalitionsvertrag CDU/CSU + SPD, April 2025 (koalitionsvertrag2025.de)
[4] Verbandsbrief DiGA 2025 – Elf Verbände (Dez. 2025); verbandsbuero.de
[5] BMG / ad-hoc-news.de – Digitalisierungsstrategie Warken (Februar 2026)
[6] EHDS Regulation 2025/327, in Kraft 26.03.2025
[7] PECAN (Prise en charge anticipée), Frankreich, März 2023
[8] EU AI Act 2024/1689; DiGAV 2026; healthcare-digital.de (März 2026)
→ Alle DiGAs im Überblick: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – alle zugelassenen Apps auf Rezept in der Bestes-Datenbank.