Neues Radiopharmakum ITM-31: Erste Sicherheitsdaten bei Glioblastom-Patienten
Helmholtz Munich und ITM präsentieren Phase-1-Daten zu ITM-31 – einem Radiopharmakum gegen Glioblastom, das nach der OP gezielt Tumorreste bestrahlt.
Glioblastome gelten als aggressivste Form bösartiger Hirntumoren – und als eine der schwierigsten Krebserkrankungen überhaupt. Trotz Operation, Bestrahlung und Chemotherapie kehren sie bei den meisten Betroffenen innerhalb weniger Monate zurück. Jetzt gibt es aus München und Münster Neuigkeiten, die Hoffnung machen: Ein neuartiger Wirkstoffkandidat namens ITM-31, der von Helmholtz Munich entwickelt und gemeinsam mit dem Biopharmaunternehmen ITM Isotope Technologies Munich SE klinisch erprobt wird, hat in einer laufenden Phase-1-Studie ermutigende erste Sicherheitsdaten geliefert. Am 29. Juni 2026 stellten die beteiligten Forschungsgruppen aktualisierte Zwischenergebnisse beim Jahressymposium der Nuclear Medicine and Neuro-Oncology (NMN) Society in Wien vor.
Was ist ITM-31 – und wie wirkt es?
ITM-31 ist ein sogenanntes Radiopharmakum – eine Verbindung aus einem biologischen Trägermolekül und einem radioaktiven Isotop. Der Träger ist ein Antikörperfragment (ein sogenannter Fab-Fragment des Antikörpers 6A10), das sehr präzise an ein Enzym auf der Zelloberfläche andockt: Carboanhydrase XII, kurz CA XII. Dieses Enzym findet sich laut Forschungsdaten von Helmholtz Munich auf mehr als neunzig Prozent aller Glioblastomzellen – im gesunden Gehirngewebe ist es hingegen praktisch nicht vorhanden. Das macht CA XII zu einem besonders attraktiven Angriffspunkt.
Gekoppelt ist das Antikörperfragment mit dem radioaktiven Isotop Lutetium-177, das beim Zerfall Beta-Strahlung freisetzt. Diese Strahlung zerstört Tumorzellen im unmittelbaren Umfeld. Das Prinzip: ITM-31 wird nach der Operation direkt in die Resektionshöhle – also den Hohlraum, den der Chirurg durch die Tumorentfernung hinterlässt – injiziert. Von dort wandert es in das umliegende Gewebe, bindet an übrig gebliebene Tumorzellen und bestrahlt diese gezielt. Gesundes Hirngewebe soll dabei weitgehend verschont bleiben, weil CA XII dort fehlt.
Die Phase-1-Studie: Ergebnisse und aktueller Stand
Die Studie (Studienregistrierung: NCT05533242) ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Sie wird von der Neurochirurgie und Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Münster durchgeführt, mit Beteiligung der Universitätskliniken Essen, Köln und Würzburg. Der erste Patient erhielt seine Dosis im April 2024. Insgesamt wurden zehn Patientinnen und Patienten eingeschlossen – alle nach Standardtherapie (Operation plus Radio-Chemotherapie) mit keinem oder nur minimalem Resttumor. Die Einschlussphase ist abgeschlossen.
Das zentrale Ergebnis der nun veröffentlichten Zwischenauswertung: Alle eingeschlossenen Patientinnen und Patienten lebten noch zum Zeitpunkt der Analyse. Das klinische Sicherheitsprofil wurde als handhabbar eingestuft. Der vollständige sechsmonatige Beobachtungszeitraum für alle Teilnehmenden soll laut Ankündigung bis Ende 2026 abgeschlossen sein. Prof. Walter Stummer, Hauptprüfer der Studie und Direktor der Neurochirurgie am Universitätsklinikum Münster, hatte bei Studienbeginn erklärt: „Glioblastome sind nach wie vor eine enorme Herausforderung. Die Elimination verbliebener Tumorzellen nach der Operation könnte entscheidend sein, um Rückfälle zu verhindern – wir glauben, dass ITM-31 das Potenzial hat, die bisherigen Behandlungsverfahren zu verbessern."
Warum das für Betroffene in Deutschland relevant ist
In Deutschland werden jährlich mehrere Tausend Menschen mit einem Glioblastom diagnostiziert. Laut Daten der Deutschen Hirntumorhilfe und epidemiologischer Studien liegt die Neuerkrankungsrate bei etwa fünf bis sieben Fällen pro hunderttausend Menschen pro Jahr. Glioblastome machen rund achtzig Prozent aller bösartigen Hirntumordiagnosen aus und betreffen vor allem Menschen zwischen fünfzig und achtzig Jahren.
Das Kernproblem der bisherigen Therapie: Selbst nach einer vollständigen Operation bleiben mikroskopisch kleine Tumorzellen im Gehirn zurück. Aus diesen wächst der Tumor bei den meisten Betroffenen innerhalb von sechs bis neun Monaten erneut. Genau hier setzt ITM-31 an – als ergänzende Therapie nach dem Standard (Operation, Bestrahlung, Temozolomid-Chemotherapie), die gezielt die unsichtbaren Tumorreste im Randbereich angreift.
Prof. Reinhard Zeidler von Helmholtz Munich, der die Grundlagenforschung für den Antikörper jahrelang vorangetrieben hat, bringt es auf den Punkt: „Wir können mit diesem Antikörper Tumorzellen deutlich präziser unterscheiden als etwa eine Chemotherapie. Die Behandlung verspricht deshalb deutlich weniger Nebenwirkungen."
Was ITM-31 von anderen Ansätzen unterscheidet
Radiopharmaka sind in der Onkologie kein neues Konzept – prominentes Beispiel ist Lutetium-177-DOTATATE für neuroendokrine Tumoren, das bereits zugelassen ist. Der entscheidende Unterschied bei ITM-31: Es wird nicht intravenös verabreicht, sondern direkt in die Resektionshöhle injiziert. Damit bleibt die Strahlung räumlich konzentriert und erreicht nicht den gesamten Körper. Das könnte systemische Nebenwirkungen wie Knochenmarktoxizität deutlich reduzieren – ein bekanntes Problem bei klassischen Radiopharmaka.
Hinzu kommt die Selektivität des Zielproteins CA XII: Anders als viele andere Tumormarker ist es im gesunden Gehirn nahezu absent. Das macht unerwünschte Wirkungen auf das umliegende Nervengewebe theoretisch weniger wahrscheinlich. Die Phase-1-Studie soll nun belegen, ob das auch klinisch gilt.
Nächste Schritte und Einordnung
Eine Phase-1-Studie mit zehn Patientinnen und Patienten ist ein früher Schritt in der klinischen Entwicklung. Sie beantwortet primär Fragen zur Sicherheit und zur optimalen Dosis – nicht zur Wirksamkeit im großen Maßstab. Belastbare Überlebensdaten werden erst nach Abschluss des vollständigen Beobachtungszeitraums Ende 2026 und nach möglicherweise folgenden Phase-2-/Phase-3-Studien vorliegen. Bis zur möglichen Zulassung sind also noch Jahre vergehen.
Dennoch ist das Signal bedeutsam: Die Tatsache, dass alle eingeschlossenen Patientinnen und Patienten zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung noch leben, ist bei einer Erkrankung mit einer mittleren Überlebenszeit von rund fünfzehn Monaten nach Diagnose ein früher positiver Hinweis – auch wenn kausale Schlüsse aus Phase-1-Daten noch verfrüht sind. Die Forschungsgruppe aus München, Münster und weiteren deutschen Universitätskliniken hat damit einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung einer vollständig in Deutschland entstandenen Krebstherapie erreicht.