DiGAV 2.0: Gesundheits-Apps müssen jetzt Dauerwirkung belegen – was das für Patienten bedeutet
Seit Februar 2026 müssen DiGA quartalsweise Wirksamkeitsdaten liefern. Apps, die keinen dauerhaften Nutzen belegen, verlieren die Erstattung.
Eine Gesundheits-App auf Rezept – das klingt nach einer einfachen Verordnung. Doch seit dem 1. Februar 2026 gelten neue Spielregeln: Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, müssen gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht nur einmalig belegen, dass sie wirken. Sie müssen es dauerhaft beweisen – Quartal für Quartal. Was diese sogenannte kontinuierliche Leistungsmessung konkret bedeutet, und warum sie letztlich im Interesse der Patientinnen und Patienten ist.
Was die neue Verordnung von Herstellern verlangt
Mit der zweiten Änderungsverordnung zur DiGAV – kurz DiGAV 2.0 –, die am 1. Februar 2026 in Kraft trat, hat das Bundesgesundheitsministerium die Anforderungen an DiGA-Hersteller grundlegend verschärft. Kern der Reform ist das verpflichtende Quartalsreporting: Jede im DiGA-Verzeichnis gelistete App muss dem BfArM alle drei Monate standardisierte Nutzungsdaten übermitteln.
Zu diesen Daten gehören die durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer, die Abbruchrate – also der Anteil an Nutzerinnen und Nutzern, die die App nach kurzer Zeit wieder aufgeben –, regelmäßige Patientenbefragungen zur Zufriedenheit sowie der sogenannte patientenbezogene Gesundheitszustand, abgekürzt PbGz. Dieser standardisierte Wert bildet Veränderungen im Befinden der Nutzenden über den Therapiezeitraum ab – vergleichbar mit dem, was Ärztinnen und Ärzte bei einer Verlaufskontrolle abfragen, aber kontinuierlich und digital erfasst.
Entscheidend ist: Der Hersteller muss nachweisen, dass die gemessene Wirkung über die gesamte Anwendungsperiode anhält – nicht nur in der klinischen Zulassungsstudie, die oft unter kontrollierten Bedingungen stattfand. Die Anforderungen gelten rückwirkend auch für bereits gelistete Apps, die bis Ende 2026 die erste vollständige Datenserie vorlegen müssen.
Was passiert, wenn eine App den Nachweis nicht erbringt
Bisher reichte ein einmaliger Wirksamkeitsnachweis für die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Das hat sich grundlegend geändert. Das BfArM kann eine DiGA nun aus dem Verzeichnis streichen, wenn die laufenden Quartalsdaten zeigen, dass der Patientennutzen in der Praxis nicht reproduzierbar ist. Die Behörde ist ab sofort außerdem verpflichtet, Streichungen mit einer öffentlich zugänglichen Begründung zu versehen.
Für die Branche ist das ein Paradigmenwechsel. Laut einer Analyse des Fachinformationsdienstes Seqly werden durch die verschärften Anforderungen schätzungsweise zwischen 15 und 30 Prozent der aktuell gelisteten DiGA mittelfristig unter Ablistungsdruck geraten. Apps, die zwar zugelassen wurden, aber im realen Einsatz kaum genutzt werden oder keine messbaren Verbesserungen erzielen, haben keinen gesicherten Verbleib im Verzeichnis mehr.
Was das für Patientinnen und Patienten konkret bedeutet
Auf den ersten Blick klingt das nach mehr Regulierung und Bürokratie. Der eigentliche Effekt ist jedoch ein Qualitätsfilter im Interesse der Versicherten. Apps, die sich im realen Alltag nicht bewähren, verlieren die GKV-Erstattung und stehen damit nicht mehr als Verordnungsoption zur Verfügung. Was bleibt, sind Anwendungen, die nachweislich funktionieren – und das nicht nur in einer Laborstudie, sondern unter den tatsächlichen Bedingungen des Versorgungsalltags.
Für Ärztinnen und Ärzte entsteht durch die öffentlich zugänglichen Nutzungsstatistiken erstmals eine verlässlichere Entscheidungsgrundlage bei der Auswahl von DiGA. Laut BfArM werden die Daten künftig je App im DiGA-Verzeichnis einsehbar sein – ein Transparenzschritt, der bisher fehlte.
Zugleich schützt das neue System Patientinnen und Patienten vor einem Risiko, das mit dem Wachstum des DiGA-Markts zugenommen hat: vor Apps, die in der Zulassung überzeugten, im Alltag aber keine spürbare Wirkung entfalteten. Wer eine DiGA verschrieben bekommt, kann künftig stärker darauf vertrauen, dass das Produkt regelmäßig auf seinen tatsächlichen Nutzen überprüft wurde.
Ebenfalls neu: Das BfArM kann bei unzureichenden Quartalsberichten eine Frist setzen, innerhalb derer der Hersteller nachbessern muss. Erst nach Ablauf dieser Frist ohne ausreichende Korrektur erfolgt die Streichung – ein gestuftes Verfahren, das insbesondere kleinere DiGA-Hersteller vor einem abrupten Marktaustritt schützen soll. Parallel hat das Bundesgesundheitsministerium angekündigt, die Ergebnisse der Leistungsmessung in eine öffentliche Qualitätsübersicht zu überführen, die voraussichtlich ab dem zweiten Halbjahr 2026 über das Portal des BfArM zugänglich sein wird. Damit entsteht erstmals ein kontinuierliches Qualitätsranking für DiGA – vergleichbar mit dem, was in anderen Märkten wie Großbritannien durch das NICE bereits länger existiert.
Häufige Fragen zur kontinuierlichen Leistungsmessung
Kann meine aktuell verordnete DiGA plötzlich vom Markt verschwinden?
Ja, eine App kann aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen werden, wenn sie die Quartalsanforderungen nicht erfüllt. Eine laufende Verordnung bleibt davon in der Regel unberührt – die Erstattung gilt für die vereinbarte Therapiedauer. Für neue Verordnungen steht die App dann jedoch nicht mehr zur Verfügung.
Woher weiß ich, ob meine DiGA noch im Verzeichnis gelistet ist?
Das BfArM führt das öffentliche DiGA-Verzeichnis unter bfarm.de. Streichungen werden dort veröffentlicht, seit der DiGAV 2.0 mit Angabe des Grundes. Eine einfache Suche nach dem App-Namen genügt, um den Status zu prüfen.
Was sind PbGz-Daten, und werden meine Gesundheitsdaten weitergegeben?
PbGz steht für patientenbezogener Gesundheitszustand. Es handelt sich um standardisierte Fragebögen innerhalb der App, die den Gesundheitsverlauf abbilden. An das BfArM übermittelt werden aggregierte, anonymisierte Auswertungen – keine individuellen Patientendaten. Die Einwilligung zur Datennutzung ist Bestandteil der App-Nutzung und muss aktiv erteilt werden.