DiGA-Nutzungsdaten ab Q3 2026 meldepflichtig: Erste Frist am 15. April 2027

Ab dem dritten Quartal 2026 tritt eine neue Pflicht für Hersteller dauerhaft zugelassener Digitaler Gesundheitsanwendungen in Kraft: Nutzungsdaten müssen systematisch erhoben und halbjährlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt werden. Die erste Frist läuft am 15. April 2027 ab. Was steckt dahinter – und was bedeutet das für Menschen, die DiGA nutzen? ## Die neue Berichtspflicht: Was ab Q3 2026 gilt Grundlage ist die zweite Änderungsverordnung zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die am 29. Januar 2026 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde und seit dem 1. Februar 2026 in Kraft ist. Eine der zentralen Neuerungen: die Einführung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung, kurz AbEM [2]. Für Hersteller dauerhaft gelisteter DiGA bedeutet das konkret: Sie müssen ab Q3 2026 quartalsweise Daten zur tatsächlichen Nutzung ihrer Anwendungen erfassen. Die Meldung an das BfArM erfolgt jedoch halbjährlich – um den bürokratischen Aufwand zu begrenzen. Die erste Datenlieferung, die die Nutzungsdaten aus dem dritten und vierten Quartal 2026 umfasst, muss bis zum 15. April 2027 beim BfArM eingehen [1]. Erfasst werden müssen drei Kerndimensionen: Nutzungsumfang (wie viele Patienten eine DiGA aktivieren und regelmäßig verwenden), Nutzungsdauer (wie lange Patienten die App über den Behandlungszeitraum hinweg nutzen) und Nutzungsabbruch (an welchem Punkt Patienten die Nutzung beenden) [1]. Alle Daten müssen anonymisiert und aggregiert erhoben werden – eine Rückverfolgung auf individuelle Patienten ist nach den Vorgaben der DSGVO ausdrücklich ausgeschlossen. Für die Datenerhebung stehen Herstellern ausschließlich Analyselösungen zur Verfügung, die innerhalb der EU verarbeiten und keine personenbezogenen Gesundheitsdaten an Drittstaaten übermitteln [2]. ## Warum Nutzungsdaten für zugelassene Apps entscheidend sind Eine Digitale Gesundheitsanwendung kann im Zulassungsverfahren beim BfArM klinische Wirksamkeit belegen – und dennoch im Versorgungsalltag kaum genutzt werden. Diese Lücke zwischen Studiensetting und Alltagsrealität hat das Bundesgesundheitsministerium veranlasst, mit der neuen DiGAV-Änderung gegenzusteuern. Hintergrund ist das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V: Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten [2]. Eine DiGA, die Patienten nach wenigen Tagen nicht mehr öffnen, erfüllt diesen Anspruch strukturell nicht – selbst wenn sie formal zugelassen ist. Bisherige Erfahrungen mit App-Angeboten im Gesundheitsbereich zeigen: Abbruchraten können selbst bei klinisch wirksamen Interventionen hoch sein. Wenn Patienten eine Therapie in Woche drei abbrechen, kann das auf ein UX-Problem hindeuten, auf eine zu hohe Belastung – oder auf mangelnde Integration in den Alltag. Laut einem Fachbericht von TelemetryDeck helfen Nutzungsanalysen Herstellern, solche Abbruchpunkte zu erkennen und gezielt zu verbessern [1]. AbEM setzt hier an: Wer eine DiGA dauerhaft im BfArM-Verzeichnis halten möchte, muss künftig belegen, dass Patienten die App tatsächlich nutzen. Kaia Health (Rücken- und Knieschmerzen), Cara Care (Reizdarmsyndrom und Reflux), Selfapy (Depression), Mindable Health (Panikstörung), Oviva (Adipositas und Diabetes) sowie Kranus Mictera (Harninkontinenz) gehören zu den dauerhaft gelisteten DiGA, die ab Q3 2026 Nutzungsdaten systematisch erfassen müssen [1]. ## Zwei Fristen, zwei Datensätze Die neue DiGAV unterscheidet zwischen zwei Meldepflichten mit unterschiedlichen Fristen. Die Übermittlung automatisch erfasster Nutzungsdaten – also Öffnungshäufigkeit, Sitzungsdauer und Abbruchrate – ist ab dem ersten halbjährlichen Reporting am 15. April 2027 verpflichtend [1]. Daneben können Hersteller freiwillige Patientenzufriedenheitsbefragungen durchführen. Hier ist die Teilnahme für Patienten nicht verpflichtend. Die erste Meldung zu Zufriedenheitsdaten ist erst am 15. April 2028 fällig – ein Jahr nach der Pflichtmeldung zu den Nutzungsdaten [1]. Diese Trennung gibt Herstellern Zeit, geeignete Befragungsformate zu entwickeln, ohne das technische Reporting zu verzögern. ## Was das für DiGA-Nutzer bedeutet Für Patienten, die heute eine DiGA nutzen, ändert sich durch AbEM nichts am Alltag. Die Datenerhebung findet im Hintergrund statt, vollständig anonymisiert. Langfristig jedoch hat die neue Pflicht Konsequenzen für die Qualität des DiGA-Angebots insgesamt. Apps, bei denen Patienten die Nutzung früh abbrechen, geraten unter Erklärungsdruck. Das BfArM erhält erstmals systematische, produktübergreifende Daten darüber, welche DiGA im Versorgungsalltag wirklich ankommen. Wie genau diese Daten in zukünftige Verlängerungs- oder Ablistungsentscheidungen einfließen, wird das Bundesgesundheitsministerium in ergänzenden Regelungen konkretisieren [2]. Für Menschen auf der Suche nach einer geeigneten DiGA bedeutet das perspektivisch mehr Vergleichbarkeit: Wenn Nutzungsdaten öffentlich zugänglich gemacht werden, könnten Patienten und Ärzte erstmals sehen, wie hoch die tatsächliche Therapieadhärenz bei einzelnen Apps ist – und nicht nur, ob eine App formal zugelassen wurde [1]. Der Schritt, Wirksamkeit im klinischen Sinne um Alltagsrelevanz zu ergänzen, ist damit ein wichtiger Qualitätssprung für das DiGA-Verzeichnis als Ganzes.