Xenios

Xenios 2.0: MDR-zugelassen seit Oktober 2024

Im Oktober 2024 stellte Fresenius Medical Care die neue Generation des ECLS-Systems vor: Xenios 2.0 ist nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zugelassen und für alle Patientengruppen geeignet – von Neugeborenen bis zu Erwachsenen. Laut Fresenius Medical Care vereint die Plattform kardiale und pulmonale Unterstützung auf einer einzigen technologischen Basis, ergänzt durch eine vereinfachte Benutzerführung und erweiterte Konnektivitätsfunktionen. Das System ist für das vollständige ECLS-Spektrum zugelassen, von der venovenösen ECMO bei schwerem Lungenversagen bis hin zur venoarteriellen ECMO bei kardiogenem Schock.

Klinischer Kontext und Einsatzgebiete

ECMO-Verfahren kommen primär auf Intensivstationen und in Herzchirurgie-Einheiten zum Einsatz, wenn konventionelle Intensivtherapie nicht ausreicht. Laut EuropaWire finden ECLS-Systeme wie Xenios 2.0 Anwendung bei schwerer Pneumonie, ARDS (Akutes Atemnotsyndrom), Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock und als Überbrückung vor Herztransplantationen. Xenios wurde 2013 von Jürgen Böhm gegründet und 2016 von Fresenius Medical Care übernommen. Die globale Distributionsinfrastruktur des Mutterkonzerns ermöglicht Zulassungsprozesse in zahlreichen Märkten parallel. Tracxn führt das Unternehmen als etablierten ECMO-Spezialisten ohne externe Finanzierungsrunden nach der Übernahme.

Wettbewerb und Marktstellung

Im ECMO-Markt konkurriert Xenios mit internationalen Anbietern wie Getinge (Maquet), Medtronic und LivaNova. Als Teil eines börsennotierten Großkonzerns verfügt Xenios über eine Distributionsinfrastruktur und Regulierungskapazität, die unabhängige ECMO-Startups nicht erreichen. Der Fokus auf ein einheitliches Plattformkonzept für Herz- und Lungenunterstützung ist eine strategische Differenzierung: Viele Wettbewerber bieten separate Gerätelösungen für ECMO und ECCO₂R an. Für Kliniken, die beide Therapieformen in einem System vereinen wollen, ist das Xenios-Konzept relevant. Die MDR-Zulassung von Xenios 2.0 ist dabei ein wesentlicher Marktvorteil gegenüber älteren Systemen, die noch auf ältere EU-Richtlinien liefen.

Regulatorische Bedeutung der MDR-Zulassung

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die seit Mai 2021 verpflichtend gilt, stellt deutlich höhere Anforderungen an klinische Belege und Post-Market-Surveillance als die Vorgänger-Richtlinie MDD. Dass Xenios 2.0 vollständig nach MDR zugelassen wurde, ist für Kliniken ein relevantes Qualitätsmerkmal – insbesondere bei Beschaffungsentscheidungen für hochrisikoklassifizierte Geräte wie ECMO-Systeme. Im ECMO-Markt ist die MDR-Konformität zunehmend ein Kriterium in Ausschreibungen öffentlicher Kliniken.