Vara

Wissenschaftliche Grundlage: PRAIM-Studie

Die klinische Evidenz liefert die PRAIM-Studie, die 2025 im Fachjournal Nature Medicine veröffentlicht wurde. Mit 460.000 Patientinnen in 12 deutschen Screening-Zentren und ohne Ausschlusskriterien gilt sie laut Nature Medicine (2025) als die größte prospektive Realweltstudie einer medizinischen KI weltweit. Die Ergebnisse sind eindeutig: Die Krebserkennungsrate stieg um 17,6 %, falsch-positive Befunde sanken um 20 %, und die Arbeitslast der Radiologen reduzierte sich um 56,7 %. Grundlage sind Vara-Mammographien aus dem deutschen Screeningprogramm über mehrere Jahre, ausgewertet an 12 Kliniken.

CE-Zertifizierung und regulatorischer Status

Im Oktober 2025 erhielt Vara als erste und bisher einzige KI weltweit eine CE-Kennzeichnung nach MDR für das selbstständige Lesen von Mammographien in Screening und Diagnostik, wie GlobeNewswire im Oktober 2025 berichtete. Klassische KI-Systeme anderer Anbieter – etwa Hologic Genius AI oder iCAD – laufen als Klasse-IIa-Entscheidungsunterstützung und benötigen immer einen menschlichen Befunder. Varas Zulassung als Klasse-IIb-Softwareprodukt ermöglicht hingegen einen vollständigen autonomen Zweitlese-Workflow, was in überlasteten Screening-Zentren erhebliche Kapazitäten freisetzt. Damit stellt Vara eine singuläre regulatorische Position im europäischen Markt ein.

Marktdurchdringung und Finanzierung

Vara ist aktuell in 40 % der deutschen Brustkrebsfrüherkennungszentren integriert und verarbeitet monatlich rund 150.000 Mammographien – mehr als 1,5 Millionen Untersuchungen jährlich, wovon täglich über 80.000 Frauen profitieren (laut Vara, Stand 2025). Die Series-A-Finanzierungsrunde über €6,5 Millionen wurde von OMERS Ventures angeführt; weitere Investoren sind Merantix AG, Think.Health Ventures und Plug and Play (laut Ärztezeitung, 2022). Nach der CE-Zertifizierung expandiert Vara aktiv in weitere europäische Märkte, beginnend mit Screening-Programmen in den Niederlanden und weiteren EU-Ländern.

Im Vergleich zu Alternativen

Im Mammographie-Bereich ist Vara laut aktueller CE-Zulassung (Oktober 2025) konkurrenzlos als autonomer Zweitleser. Saventic Health und Medicus AI fokussieren auf andere diagnostische Felder – seltene Erkrankungen respektive Laborbefund-Kommunikation – und sind keine direkten Wettbewerber. Im deutschen Gesundheitsmarkt stellt Vara damit die wissenschaftlich und regulatorisch am stärksten belegte Position unter den diagnostischen KI-Anbietern im Bildgebungsbereich ein. Für Patientinnen im deutschen Brustkrebsscreening bedeutet Vara konkret: höhere Erkennungsraten, weniger unnötige Nachuntersuchungen und eine spürbare Entlastung überlasteter radiologischer Abteilungen – ohne den behandelnden Arzt aus dem Prozess zu nehmen.