Reginta

DAEDALUS: Regulatorische Klarheit für internationale Märkte

DAEDALUS ist ein Webportal, das länderspezifische regulatorische Anforderungen für die Registrierung und Überwachung von Medizinprodukten bereitstellt – strukturiert nach Ländern, Produktklassen und Regulierungstyp. Laut Unternehmensangaben ermöglicht die Plattform Herstellern, schneller in neue Märkte einzutreten und die Belastung von Regulatory-Affairs-Abteilungen zu reduzieren. DAEDALUS wurde von Katrin Rosen und Normann Mörsel entwickelt, die nach eigenen Angaben jahrzehntelange Erfahrung in Regulatory Affairs, Medizinprodukte-Registrierung, klinischen Studien, IT-Sicherheit und Datenbankentwicklung mitbringen. Das Unternehmen war 2024 auf dem MedTech Rheinland-Pfalz-Event vertreten, was auf aktive Branchenpräsenz schließen lässt.

Weiteres Leistungsportfolio

Neben der DAEDALUS-Kerndatenbank bietet RegIntA individuelle Softwareentwicklung für optimierte digitale Prozesse und administrative Workflows im regulierten Bereich sowie IT-Sicherheitsberatung für Medizinprodukte-Hersteller. Das Leistungsportfolio ist damit dreigeteilt: Informationsdienst, Custom-Software und IT-Security. Das Geschäftsmodell richtet sich ausschließlich an Unternehmenskunden – speziell Regulatory-Affairs-Abteilungen in MedTech und Pharma. Laut Implisense ist das Unternehmen in Altenstadt, Hessen, ansässig.

Hinweis zur aktuellen Verfügbarkeit

Zum Redaktionszeitpunkt (Mai 2026) zeigte die reguläre Domain reginta.de eine STRATO-Platzhalterseite. Die Organisation ist weiterhin auf LinkedIn und Fachveranstaltungs-Webseiten verzeichnet; das alternative Portal reginta.org war erreichbar. Interessenten empfehlen sich direkte Kontaktaufnahme über LinkedIn oder die bekannten Ansprechpartner Katrin Rosen und Normann Mörsel, um aktuell verfügbare Dienste und Zugangswege zu klären. Hintergrund der Seiten-Inaktivität ist nicht bekannt; eine Betriebseinstellung wurde zum Redaktionszeitpunkt nicht bestätigt.

Relevanz im internationalen Zulassungsumfeld

Die Komplexität internationaler Medizinprodukte-Regulierung hat stark zugenommen: EU-MDR (2021), IVDR (2022), FDA-Reformen in den USA und NMPA-Anforderungen in China erfordern regelmäßig aktualisierte Kenntnisse. Regulatory-Affairs-Teams investieren schätzungsweise 15 bis 25 Prozent ihrer Arbeitszeit in reine Informationsbeschaffung zu Ländervorgaben – ein Bereich, in dem strukturierte Datenbanken wie DAEDALUS erheblichen Effizienzgewinn versprechen. Für Hersteller, die gleichzeitig in mehreren Märkten aktiv sind – etwa EU plus USA plus Asien – ist die Parallelrecherche der Zulassungsanforderungen besonders aufwendig. DAEDALUS verspricht, diese Recherche durch eine strukturierte Datenbank zu vereinfachen und Regulatory-Affairs-Teams Zeit für inhaltlichere Arbeit zu geben. Angesichts der zunehmenden MDR/IVDR-Komplexität und des wachsenden Drucks auf RA-Abteilungen, schnell in neue Märkte zu expandieren, ist der Bedarf an solchen Werkzeugen real.