Precisis

EASEE: Subkranielle Stimulation als minimal-invasiver Ansatz

Das Herzstück des Unternehmens ist das EASEE-System (Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy). Die Elektroden werden dabei nicht direkt ins Gehirngewebe eingebracht, sondern minimal-invasiv unter der Kopfhaut auf dem Schädelknochen positioniert. Ein implantierter Impulsgeber leitet gezielte Stromimpulse durch den Knochen in den betroffenen Fokusbereich. Das Verfahren ist nach Angaben von Precisis deutlich weniger invasiv als die klassische Tiefe Hirnstimulation (THS) und hinterlässt keine sichtbare Narbe außen am Kopf.

Das EASEE-System trägt die CE-Kennzeichnung der Europäischen Union und ist damit in Deutschland, Österreich und der Schweiz für erwachsene Patienten zugelassen. Die US-amerikanische FDA erteilte dem System zusätzlich den Status eines Breakthrough Device – ein regulatorischer Sonderstatus, der eine beschleunigte Zulassungsprüfung ermöglicht. Diesen Schritt erreichen laut FDA nur Produkte, die einen ernsthaften oder lebensbedrohlichen Zustand adressieren und einen deutlichen Vorteil gegenüber verfügbaren Alternativen aufweisen.

Eine klinische Studie (EASEE4YOU) untersucht derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit therapierefraktärer Epilepsie. Hospimedica berichtete über klinische Daten, die eine signifikante Reduktion der Anfallslast durch epikranielle Neurostimulation belegen.

Klinische Evidenz und Wirkmechanismus

Veröffentlichte Untersuchungen zeigen, dass gezielte subkranielle Stimulation des epileptischen Fokus messbare Veränderungen in der neuronalen Aktivität erzeugen kann. Im Vergleich zur Vagusnervstimulation (VNS), die über den Halsbereich indirekt wirkt, stimuliert EASEE direkt über dem identifizierten Anfallsursprung. Im Vergleich zur Tiefen Hirnstimulation (THS) entfällt die operative Öffnung des Schädels vollständig. Laut einer 2025 in einem internationalen Peer-Review-Journal (PubMed, NCBI PMC) veröffentlichten Übersichtsarbeit zu präziser Neuromodulation bei Epilepsie gewinnen epikranielle Ansätze an wissenschaftlicher Aufmerksamkeit als Alternative zu stärker invasiven Verfahren.

Marktumfeld und Wettbewerbseinordnung

Precisis bewegt sich in einem Markt für neuromodulative Therapien bei medikamentenresistenter Epilepsie. Etablierte Anbieter sind LivaNova (VNS Therapy) und Medtronic (DBS-Systeme). Neuere Mitbewerber wie NeuroPace (RNS-System, USA) bieten ebenfalls responsive Hirnstimulation. Precisis positioniert sich durch den minimal-invasiven epikraniellen Zugang: kein Öffnen des Schädels, keine Gehirnkontakt-Elektroden. Das reduziert den operativen Aufwand und senkt das Risikoprofil des Eingriffs für geeignete Patientengruppen.