Bayoomed

Leistungsspektrum und Zertifizierungen

Bayoomed entwickelt als Full-Service-Partner digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), digitale Therapeutika (DTx), Companion Apps, medizinische Apps, Cloud-Lösungen und KI-gestützte Medizinprodukte. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert – dem international anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Entwicklung. Standorte befinden sich laut Unternehmensangaben in Darmstadt, München, Berlin und Köln. Das Angebot reicht von der regulatorischen Konzeption über Entwicklung und Testung bis zur Markteinführung. Cybersecurity ist dabei zunehmend integraler Bestandteil: Bayoomed unterstützt Hersteller bei Post-Market-Cybersecurity, Penetrationstests und der Umsetzung des EU Cyber Resilience Act (CRA).

Relevanz im DiGA-Markt

Deutschland hat als erstes Land weltweit ein strukturiertes Erstattungssystem für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eingeführt. Für Hersteller, die den Weg durch das BfArM-Zulassungsverfahren gehen wollen, sind Partner mit regulatorischer Tiefenkompetenz entscheidend. Bayoomed positioniert sich hier als erfahrener Dienstleister mit nachgewiesenen DiGA-Projekten. Laut Bayoomed-Website richtet sich das Angebot explizit an Hersteller, die ihre Produkte MDR- und CRA-konform auf den Markt bringen wollen – ohne die Risiken eines internen Aufbaus regulierter Software-Entwicklung.

Markteinordnung

Im Wettbewerbsfeld der deutschen Medizinsoftware-Engineering-Dienstleister konkurriert Bayoomed mit spezialisierten Anbietern wie YOOme (Düsseldorf) und internationalen CROs mit Software-Arm. Der Vorteil von Bayoomed liegt in der Kombination aus regulatorischer Tiefenkompetenz – IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 – und technischer Umsetzungsstärke für moderne Technologiestacks. Das Geschäftsmodell ist rein B2B: Endverbraucher interagieren nicht direkt mit Bayoomed, sondern mit den fertigen Produkten der jeweiligen Kunden.

Cybersecurity als strategisches Differenzierungsmerkmal

In einer Zeit, in der vernetzte Medizinprodukte zunehmend Ziel von Cyberangriffen werden, hat Bayoomed einen klaren Schwerpunkt auf Post-Market-Cybersecurity für Medizinsoftware gelegt. Das Unternehmen unterstützt Hersteller beim Aufbau von Cybersecurity-Risikomanagementsystemen, sicherer Softwarearchitektur-Designs und Penetrationstests. Diese Anforderungen werden durch den EU Cyber Resilience Act (CRA) für alle vernetzten Produkte zunehmend verpflichtend. Für MedTech-Hersteller, die Produkte mit IoT-Konnektivität oder Cloud-Backend entwickeln, ist Cybersecurity nicht mehr optional – sie ist Zulassungsvoraussetzung. Bayoomed positioniert sich als Partner, der diese Anforderungen von Beginn an in den Entwicklungsprozess integriert.