EUDAMED, DiGAV 2.0, EU AI Act: Was DiGA-Anbieter bis August 2026 regeln müssen

Wer eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in Deutschland vertreibt, muss in den kommenden Wochen gleich drei regulatorische Fristen im Blick behalten. Seit dem 1. Februar 2026 ist die überarbeitete DiGA-Verordnung (DiGAV 2.0) in Kraft. Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED verbindlich. Und spätestens ab dem 2. August 2026 gilt der EU AI Act vollständig – mit direkten Konsequenzen für Anbieter, deren Apps auf Algorithmen oder maschinellem Lernen aufbauen. Für die Branche ist das eine ungewöhnliche Regulierungsdichte in kurzer Zeit.

Was EUDAMED für DiGA bedeutet

EUDAMED ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie wird von der Europäischen Kommission betrieben und soll Transparenz über alle in der EU zugelassenen Medizinprodukte schaffen – von Herzschrittmachern bis zu Blutdruckmessgeräten. DiGA fallen in der Regel in die Risikoklasse I der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und sind damit ebenfalls registrierungspflichtig. Ab dem 28. Mai 2026 endet die freiwillige Übergangsphase. Wer bis zu diesem Datum nicht registriert ist, darf sein Produkt nicht mehr auf den EU-Markt bringen, berichtete das Fachportal boerse-global.de unter Berufung auf die EU-Kommission[2].

Konkret müssen DiGA-Anbieter vier Module in EUDAMED befüllen: die Registrierung als Wirtschaftsakteur, die eindeutige Produktidentifikation (UDI), Angaben zu Benannten Stellen und Zertifikaten sowie Marktüberwachungsdaten. Wer die Pflicht ignoriert, riskiert nicht nur den EU-weiten Marktzugang, sondern auch Probleme bei der Verlängerung oder Neubeantragung der DiGA-Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hersteller, deren Produkte bereits vor dem Stichtag auf dem Markt waren, haben bis zum 28. November 2026 Zeit – eine sogenannte Legacy-Schonfrist, die für neue Produkte jedoch nicht gilt.

DiGAV 2.0 bindet den EU AI Act verbindlich ein

Parallel zur EUDAMED-Pflicht hat der Gesetzgeber mit der DiGAV 2.0 erstmals eine direkte Verbindung zum EU AI Act hergestellt. Hersteller sind seit dem 1. Februar 2026 verpflichtet, gegenüber dem BfArM anzugeben, ob und in welchem Umfang ihre DiGA unter die Anforderungen der europäischen KI-Verordnung fällt. Das betrifft DiGA, die auf Algorithmen zur Mustererkennung, zur Therapieempfehlung oder zur Risikoklassifikation aufbauen – also einen wachsenden Teil des Markts[1].

Die Anforderungen des EU AI Act für solche Systeme sind erheblich. Hersteller müssen ihr KI-System zunächst klassifizieren: Fällt es in die Kategorie Hochrisiko-KI – was bei Systemen, die Diagnosen oder Therapieentscheidungen unterstützen, der Fall sein kann – gelten umfangreiche Dokumentations- und Transparenzpflichten. Dazu gehören ein vollständiges Risikomanagementsystem, technische Dokumentation sowie ein laufendes Post-Market-Monitoring. Laut einer Analyse von Kleiboldt sind ab dem 2. August 2026 zudem Anbieter von KI-Systemen im Gesundheitsbereich verpflichtet, Nutzer klar darüber zu informieren, dass sie mit einem KI-System interagieren – eine Pflicht, die viele Apps bisher nicht erfüllen[3].

Kontinuierliche Evidenz statt Einmal-Studie

Unabhängig von EUDAMED und EU AI Act bringt die DiGAV 2.0 eine dritte Veränderung, die den Betrieb aller dauerhaft gelisteten DiGA betrifft: die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Hersteller müssen quartalsweise Daten zu Nutzungsintensität, Abbruchraten und Patientenzufriedenheit an das BfArM melden. Wer dabei schlechte Zahlen liefert, riskiert Konsequenzen beim Erstattungsbetrag, der ab 2026 zu mindestens 20 Prozent an messbare Behandlungserfolge geknüpft ist[4].

Die Kombination aus AbEM-Pflicht, EUDAMED-Registrierung und KI-Klassifizierung trifft den Markt in einer Phase, in der viele Anbieter ohnehin unter Druck stehen. Über 15 DiGA haben das BfArM-Verzeichnis bereits wieder verlassen, nachdem die Erstattungsbeträge in den Preisverhandlungen nach Monat 13 teils um mehr als die Hälfte sanken. Die neuen Compliance-Anforderungen erhöhen die Betriebskosten und verlangen interne Ressourcen, die kleinen und mittleren Herstellern häufig fehlen[1].

Was das für Nutzer bedeutet

Für Menschen, die eine DiGA nutzen oder verschrieben bekommen, ändert sich an der alltäglichen Nutzung kurzfristig nichts. Die Apps bleiben über die bekannten Wege zugänglich – Verordnung durch Arzt oder Psychotherapeut, direkte Ausstellung durch die Krankenkasse, vollständige Kostenübernahme durch die GKV. Mittelfristig sollte die Kombination aus EUDAMED-Transparenz, AbEM-Daten und KI-Regulierung jedoch dazu führen, dass der Markt qualitativ besser wird: Apps, die nicht wirklich genutzt werden oder deren KI-Komponenten intransparent sind, werden schwerer bestehen. Einen unabhängigen Überblick über aktuell im BfArM-Verzeichnis gelistete digitale Gesundheitsanwendungen bietet bestes.com in der DiGA-Kategorie.

Quellen:
[1] seqly.de: „DiGA Regulation 2.0: Why 2026 is a turning point for digital health applications." seqly.de, 30. Januar 2026. https://www.seqly.de/en/newsroom/detail/fda-relaxes-rules-for-wearables-1/
[2] boerse-global.de / ad-hoc-news.de: „EUDAMED: Ab Mai Pflicht für Medizinprodukte-Datenbank." ad-hoc-news.de, 24. März 2026. https://www.ad-hoc-news.de/boerse/news/ueberblick/eudamed-ab-mai-pflicht-fuer-medizinprodukte-datenbank/68975561
[3] kleiboldt.de: „EU AI Act im Gesundheitswesen 2026: Betreiberpflichten, Hochrisiko-Klassifizierung und Stufenplan." kleiboldt.de, 2026. https://kleiboldt.de/blog/eu-ai-act-gesundheitswesen/
[4] Pharmazeutische Zeitung: „Hersteller müssen Erfolg ihrer DiGA künftig belegen." pharmazeutische-zeitung.de, 2026. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/hersteller-muessen-erfolg-ihrer-diga-kuenftig-belegen-152588/