DiGA-Regelreform 2026: Was ändert sich für Apps auf Rezept?
DiGA-Reform 2026: Provisorialzulassung endet, Erfolgspflicht kommt. Was sich für Patienten und Apps auf Rezept konkret ändert.
Im Februar 2026 ist die zweite Änderungsverordnung zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) in Kraft getreten. Gleichzeitig bereitet das Bundesgesundheitsministerium das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) vor, dessen Referentenentwurf im April 2026 vorlag. Für Nutzerinnen und Nutzer von Gesundheits-Apps stellen sich damit konkrete Fragen: Welche Apps sind noch auf Rezept erhältlich? Was ändert sich beim Verordnungsweg? Und was bedeutet es, wenn Hersteller nun Therapieerfolge nachweisen müssen?
Provisorialzulassung läuft aus – nur noch Vollzulassung für neue DiGA
Bislang konnten Hersteller ihre App über ein sogenanntes Fast-Track-Verfahren vorläufig in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufnehmen lassen – ohne zunächst einen vollständigen Nachweis des Behandlungsnutzens erbringen zu müssen. Diese Provisorialzulassung galt für Risikoklasse-I-DiGA und erlaubte Herstellern, bis zu zwölf Monate lang Verordnungsdaten zu sammeln, bevor sie den Nutzenbeweis liefern mussten.
Die neue DiGAV ändert das: Für DiGA der höheren Risikoklasse IIb ist die vorläufige Aufnahme nicht mehr möglich. Wer Telemonitoring-Funktionen anbieten will – also die Fernüberwachung von Vitalwerten wie Herzfrequenz oder Blutdruck – fällt in der Regel in Risikoklasse IIb nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Laut BfArM müssen solche Anwendungen daher von Beginn an einen vollständigen Nutzenbeweis vorlegen, bevor sie als DiGA verordnet werden dürfen. Das macht die Hürde für neue Telemonitoring-Apps deutlich höher.
Telemonitoring-DiGA: Weg frei, Hürden geblieben
Durch das Digital-Gesetz (DigiG), das im März 2024 in Kraft trat, wurde der Weg für DiGA der Risikoklasse IIb grundsätzlich geöffnet. Theoretisch können damit erstmals Anwendungen zugelassen werden, die Vitalparameter wie Herzrhythmus, Blutzucker oder Blutdruck per App erfassen und an einen Arzt übermitteln. Bisher gibt es im BfArM-Verzeichnis jedoch noch keine echte Telemonitoring-DiGA, wie das Beratungsunternehmen QuickBird Medical in einer Analyse für die DiGA-Arbeitsgruppe von Pharma Deutschland feststellte.
Der Grund liegt in einer zentralen Anforderung: Telemonitoring-Funktionen müssen laut BfArM als ärztliche Tätigkeit in einer klinischen Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte abgebildet sein. Konkret bedeutet das: Wenn eine DiGA automatisch Herzwerte an den Hausarzt sendet, muss in der Zulassungsstudie festgelegt sein, welcher Arzt diese Daten wie auswertet und was er daraufhin tut. Die App kann nur dann erstattet werden, wenn diese ärztliche Begleitung fest in die Therapie eingebunden ist. Allein per App überwachen ohne ärztlichen Rahmen reicht nicht.
Erfolgspflicht und E-Rezept: Was sich für Patienten ändert
Die wichtigste Neuerung für alle, die bereits eine DiGA nutzen oder nutzen wollen, ist die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Seit Februar 2026 müssen Hersteller dauerhaft gelisteter Apps vierteljährlich anonymisierte Daten zu Nutzungsdauer, Therapieabbrüchen, Patientenzufriedenheit und messbaren Gesundheitsfortschritten an das BfArM melden. Zwanzig Prozent des Erstattungsbetrags hängen direkt von diesen Ergebniswerten ab, so die neue Verordnung.
Für Nutzerinnen und Nutzer hat das einen klaren Effekt: Apps, die kaum genutzt werden oder keine messbaren Verbesserungen zeigen, werden unter Kostendruck geraten. Hersteller könnten ihre Anwendungen überarbeiten oder aus dem DiGA-Verzeichnis zurückziehen. Wer eine DiGA bereits nutzt, sollte sich bei seiner Krankenkasse erkundigen, ob die App weiterhin erstattet wird.
Parallel läuft die Umstellung auf das elektronische Rezept (E-Rezept). Seit Anfang 2026 werden DiGA zunehmend über das E-Rezept verordnet. Patienten erhalten den Freischaltcode dann direkt über ihre Krankenkassen-App, ohne den postalischen Versand abwarten zu müssen. Nach Angaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) soll das Verfahren Abrechnungsfehler reduzieren und die Wartezeit für Patienten verkürzen.
Welche Apps sind aktuell erstattet – ein Überblick
Trotz des veränderten regulatorischen Rahmens wächst das DiGA-Verzeichnis weiter. Bis Ende 2024 wurden laut Bundesgesundheitsministerium insgesamt über eine Million DiGA ärztlich verordnet oder von Krankenkassen direkt genehmigt. Zu den neueren, dauerhaft gelisteten Anwendungen zählen "Kranus Mictera" gegen Harninkontinenz bei Frauen sowie "Mindable: Soziale Phobie" und "Untire" für krebsbedingte Erschöpfung (Fatigue), die im Dezember 2025 dauerhaft aufgenommen wurden, wie mgo medizin berichtete.
Die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) setzt grundsätzlich eine ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung voraus. Einige Kassen genehmigen DiGA auch direkt auf Antrag ohne vorherige Arztverordnung. Das vollständige, aktuell gültige Verzeichnis aller erstattungsfähigen DiGA führt das BfArM unter diga.bfarm.de. Auf bestes.com finden sich unabhängige Informationen zu den einzelnen Anwendungen – mit Angaben zu Indikation, Zielgruppe und Verordnungsweg.