Protembis

ProtEmbo: systemischer Hirnembolieschutz

Das ProtEmbo Cerebral Protection System ist ein intra-aortaler Filter, der während des TAVR-Eingriffs beide Karotiden und beide Vertebralarterien gleichzeitig abdeckt und so das gesamte Gehirn vor embolischem Material schützt. Das System wird über die linke Armarterie eingeführt, was eine stabile Positionierung ermöglicht und die Standardzugänge für den eigentlichen TAVR-Eingriff freilässt. Protembis hebt hervor, dass bestehende Alternativen wie das Sentinel-System (Boston Scientific) nur zwei der vier hirnversorgenden Gefäße schützen und damit einen Teil des Gehirns ungeschützt lassen.

Finanzierung und Klinik-Pipeline

Im März 2024 schloss Protembis eine Serie-B-Finanzierungsrunde über 30 Millionen Euro ab, laut medtechspectrum.com mit Beteiligung europäischer und nordamerikanischer Investoren, um eine FDA-genehmigte Investigational Device Exemption (IDE)-Studie zu finanzieren. Zusätzlich stellte die Europäische Investitionsbank (EIB) laut eigener Pressemitteilung 2024 weitere 20 Millionen Euro als Venture Debt bereit – insgesamt über 50 Millionen Euro Gesamtfinanzierung. In der europäischen PROTEMBO-C-Studie mit 60 Patienten wurden Sicherheit und Performance des Systems evaluiert, laut Cardiac Interventions Today (2024). Die Pivotal-TAVI-Studie soll 250 bis 500 Patienten einschließen. Frühinvestoren kommen aus Schweden (Segulah Medical Acceleration), Italien (XGEN Venture) und Deutschland (TechVision Fund).

Wachstumsmarkt TAVR und klinische Debatte

Aortenstenosen gelten als häufigste schwere Herzklappenerkrankung im Alter; TAVR hat die offene Herzoperation bei Hochrisiko- und intermediären Patienten weitgehend abgelöst und wird zunehmend auch bei jüngeren Patienten eingesetzt. Die klinische Relevanz von Embolieschutz bei TAVR ist in der Kardiologie nicht unumstritten: Das Sentinel-System hat in bisherigen Studien keine signifikante Reduktion schlaganfallbedingter Einschränkungen nachgewiesen, obwohl es Hirnläsionen in der Bildgebung reduzierte. Protembis adressiert diese Debatte mit dem Argument eines vollständigeren Gefäßschutzes – alle vier statt nur zwei hirnzuführende Arterien werden abgedeckt. Die Pivotal-Studie soll zeigen, ob der Unterschied in der Gefäßabdeckung zu messbaren klinischen Vorteilen führt. Das Ergebnis wird die regulatorische und kommerzielle Zukunft des Unternehmens maßgeblich bestimmen. Für Patienten, die einen TAVR-Eingriff planen, ist die Frage nach zerebralem Schutz ein wachsender Bestandteil des präoperativen Gesprächs mit dem Kardiologen. Mehr als 100.000 TAVR-Eingriffe werden in Europa jährlich durchgeführt – das adressierbare Marktvolumen für zerebrale Schutzsysteme ist entsprechend erheblich. Gelingt der klinische Nachweis, wäre ProtEmbo eines der wenigen Geräte weltweit mit vollständigem systemischem Hirnembolieschutz für TAVR.