Mainz Biomed

ColoAlert: Zwei Nachweisverfahren kombiniert

ColoAlert kombiniert einen immunologischen Blutnachweis im Stuhl (iFOBT) mit der Analyse tumorspezifischer DNA-Biomarker. Während der iFOBT auf Blutspuren im Stuhl reagiert, sucht die DNA-Analyse gezielt nach molekularen Veränderungen, die auf Polypen oder frühe Krebsstadien hinweisen können. Laut den klinischen Daten, die Mainz Biomed auf der ASCO-Jahrestagung 2024 vorstellte, soll diese Kombination die diagnostische Sensitivität gegenüber klassischen iFOBT-Einzeltests erhöhen, ohne die Spezifität wesentlich zu verringern. Der Test ist CE-zertifiziert gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Im August 2025 erhielt ColoAlert laut Pressemitteilung von Mainz Biomed zusätzlich die Swissmedic-Zulassung für die Schweiz sowie die MHRA-Anerkennung im Vereinigten Königreich. Für die Laborauswertung in Deutschland ist GANZIMMUN Diagnostics GmbH zuständig; Ergebnisse werden in der Regel innerhalb weniger Werktage digital übermittelt.

Klinische Validierung und FDA-Programm

Die klinische Validierungsstudie für den US-amerikanischen Markt läuft unter dem Namen eAArly DETECT 2 mit rund 2.000 Teilnehmenden (laut ClinicalTrials.gov). Die Studie wird in enger Abstimmung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt und bildet die wissenschaftliche Grundlage für eine potenzielle US-Marktzulassung. Mainz Biomed ist an der Nasdaq gelistet (Ticker: MYNZ) und hat seinen operativen Sitz in Mainz, Deutschland. Laut Crunchbase (Mai 2026) ist das Unternehmen seit 2021 aktiv und fokussiert auf molekulardiagnostische Krebsvorsorge-Produkte für den Endverbraucher.

Digitale Integration: Partnerschaft mit DoctorBox

Im Dezember 2025 gab Mainz Biomed eine strategische Partnerschaft mit DoctorBox bekannt, einer deutschen Plattform für digitale Gesundheitsakten. Nutzerinnen und Nutzer können ColoAlert-Ergebnisse künftig direkt in ihr DoctorBox-Profil importieren und mit behandelnden Ärztinnen und Ärzten teilen. Das erleichtert die Dokumentation im Rahmen der Vorsorge und die Kommunikation mit der Hausarztpraxis – ein konkreter Schritt hin zur vernetzten Krebsvorsorge.

Anwendung, Erstattung und Zielgruppe

Der ColoAlert-Test wird per Post geliefert. Nutzerinnen und Nutzer entnehmen eigenständig eine Stuhlprobe und senden diese im beigefügten Rücksendeumschlag an das zertifizierte Labor. Laut Empfehlungen der Deutschen Krebshilfe bleibt die Koloskopie der medizinische Goldstandard für die Darmkrebsfrüherkennung; ColoAlert positioniert sich als niederschwelliges Ergänzungsangebot für Personen mit Vorbehalten gegenüber invasiven Untersuchungen. Eine Erstattung durch gesetzliche Krankenkassen besteht derzeit nicht; der Test ist als Selbstzahlerleistung erhältlich und richtet sich besonders an Personen ab 45 Jahren sowie Menschen mit erhöhtem familiärem Darmkrebsrisiko. Im Vergleich zu einer klassischen Koloskopie ist der Aufwand deutlich geringer, dafür sind Sensitivität und Spezifität bei der Koloskopie höher.