GMendel

Technologieplattform und regulatorischer Status

gMendel kombiniert laut Unternehmensangaben drei Technologien: Long-Read-Sequenzierung für präzise Erkennung komplexer Genomvarianten, Künstliche Intelligenz für automatisierte Varianten-Interpretation sowie Blockchain für sichere Datenspeicherung und Rückverfolgbarkeit. Im Jahr 2022 erhielt gMendel laut eigenen Angaben das CE-Kennzeichen nach EU-IVDD (In-vitro-Diagnostik-Richtlinie) – und gilt damit nach eigener Darstellung als weltweit erstes CE-IVD-zertifiziertes Produkt für menschliche Generkrankungen unter Nutzung von Long-Read-Sequenzierungstechnologie kombiniert mit KI. Diese Zertifizierung erlaubt den Einsatz als reguliertes Medizinprodukt in Europa.

Pränatal- und Neugeborenenscreening als Kernmarkt

gMendels Anwendungsschwerpunkte liegen laut Crunchbase (2024) im Pränatal- und Neugeborenenscreening. Laut EUROCAT (European Registry of Congenital Anomalies, 2024) werden in Europa jährlich über 500.000 Kinder mit angeborenen Fehlbildungen geboren; ein erheblicher Anteil hat genetische Ursachen. Frühdiagnose ermöglicht frühzeitige therapeutische Maßnahmen oder informierte Entscheidungen für betroffene Familien. Die Gründer Chris Kyriakidis und Zoran Velkoski haben nach eigenen Angaben persönliche Verbindungen zu genetischen Erkrankungen in ihrer Familie, was dem Unternehmen eine starke Mission verleiht. Das Unternehmen fokussiert ausdrücklich auf Märkte mit unterentwickelter Laborinfrastruktur und hohem Bedarf an bezahlbarem genetischen Screening.

Finanzierung und globale Expansionspläne

Nach Angaben von med-tech.world schloss gMendel eine Seed-Runde über 1,2 Millionen Euro ab, angeführt von Metavallon VC. Die Mittel sind für die Expansion nach Lateinamerika, den Nahen Osten und Afrika vorgesehen. Im Vergleich zu genomischen Screening-Anbietern wie Illumina oder Sophia Genetics richtet sich gMendel explizit auf kostensensible Märkte ohne etablierte NGS-Laborstruktur. Für Europa ist die CE-IVD-Zertifizierung regulatorisch entscheidend: Die EU-IVDR (In-vitro-Diagnostik-Verordnung, gültig ab 2025) stellt erhöhte Anforderungen an genetische Diagnostiksysteme – Long-Read-Sequenzierung und KI-gestützte Interpretation sind dabei zentrale Technologiebausteine, die gMendel bereits in seinen Produkten implementiert hat.

Bedeutung für die genetische Diagnostik in Europa

Die EU-IVDR (In-vitro-Diagnostik-Verordnung), die ab 2025 vollständig gilt, stellt erheblich höhere Anforderungen an genetische Diagnostiksysteme als die Vorgängerrichtlinie. Long-Read-Sequenzierung und KI-gestützte Interpretation sind dabei zentrale Technologiebausteine, die gMendel bereits in seinen Produkten implementiert hat – was dem Unternehmen einen regulatorischen Vorsprung gegenüber Anbietern geben kann, die noch auf ältere Short-Read-Technologien setzen. Für diagnostische Labore und Perinatalzentren in Europa, die ihr Screening-Portfolio modernisieren möchten, kann gMendel als Technologiepartner relevant werden, sofern die Plattform den neuen IVDR-Anforderungen vollständig entspricht.