Flow Neuroscience

Das FL-100-Headset: Hirnstimulation gegen Depression

Das FL-100-Headset liefert schwache elektrische Gleichströme an den präfrontalen Kortex – den Gehirnbereich, der bei Depressionen funktionell verändert ist. Laut healthcare-in-europe.com erhielt Flow Neuroscience bereits 2019 die CE-Zulassung als Klasse-IIa-Medizinprodukt in der EU und Großbritannien. Eine begleitende App steuert die Stimulationssitzungen, leitet verhaltenstherapeutische Übungen an und dokumentiert den Therapieverlauf. Das Gerät ist für moderate bis schwere depressive Episoden bei Erwachsenen bestimmt und erfordert eine ärztliche Verschreibung. Laut Flow Neuroscience wurden bislang über 55.000 Patientinnen und Patienten in Europa, Großbritannien, der Schweiz und Hongkong mit dem System behandelt.

Klinische Evidenz: Studie in Nature Medicine 2024

Die randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie wurde im Oktober 2024 in Nature Medicine veröffentlicht (DOI: 10.1038/s41591-024-03305-y). Die Studie umfasste 174 Erwachsene mit mindestens mittelschwerer majorer Depression über zehn Wochen. Laut Nature Medicine erreichten 58 Prozent der Behandlungsgruppe eine Remission. Der HDRS-Score verbesserte sich im Schnitt um 9,41 Punkte (aktiv) gegenüber 7,14 Punkten in der Schein-Stimulationsgruppe (p=0,012). Es ist damit die bisher größte ferngesteuerte tDCS-Studie bei Depression. Laut FierceBiotech erteilte auch die FDA dem System die Zulassung als erste nicht-medikamentöse Heimtherapie für moderate bis schwere majore Depression in den USA – ein weiterer Meilenstein für die Technologie.

Hintergrund und Markt

Flow Neuroscience wurde 2016 in Göteborg, Schweden, gegründet. Das Unternehmen positioniert sich für Menschen, die ergänzend zu Psychotherapie oder Medikamenten eine neurobiologische Heimbehandlung suchen, oder bei denen Standardtherapien bislang nicht ausreichend wirksam waren. Die Kombination aus klinisch validierter Hardware und digitalem Therapiebegleiter macht das Angebot zu einem der am besten belegten tDCS-Produkte auf dem Markt. Im deutschsprachigen Raum ist das Gerät über ausgewählte Psychiatrien und Telemedizin-Anbieter erhältlich, die das Gerät im Rahmen eines ärztlich begleiteten Therapieprogramms verschreiben.

Verfügbarkeit in Deutschland

Das Gerät ist in Deutschland nicht kassenzugelassen und wird als Privatleistung abgerechnet. Psychiatrische Fachpraxen und Telemedizin-Anbieter mit Spezialisierung auf Behandlungsresistenz können das Headset verschreiben. Fachgesellschaften wie die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (DGPPN) befürworten neuromodulative Verfahren als Ergänzung zur Standardbehandlung, sofern ausreichende klinische Evidenz vorliegt. Die bislang veröffentlichten Daten zu Flow Neuroscience gehören zu den umfangreichsten im tDCS-Bereich.