Climedo​​

EDC, eCOA und eConsent aus einer Hand

Der Kern der Plattform umfasst vier integrierte Module: Electronic Data Capture (EDC) zur strukturierten Erfassung klinischer Primärdaten, Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) und Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) für die Erhebung patientenberichteter Endpunkte sowie eConsent für die digitale Einwilligungsverwaltung. Ein integrierter eCRF-Builder erlaubt die flexible Gestaltung individueller Fallberichtsbögen ohne Programmierkenntnisse. Die Plattform generiert zudem Real World Evidence, die für Post-Market-Surveillance, HTA-Verfahren und Launch-Begleitstudien neuer Arzneimittel und Medizinprodukte regulatorisch gefordert wird. Nach Unternehmensangaben ermöglichen Echtzeit-Dashboards eine transparente Studienprogress-Übersicht und vereinfachen die Kommunikation mit medizinischen Fachkräften an dezentralen Studienstandorten erheblich.

Regulatorischer Rahmen und Wettbewerbspositionierung

Climedo Health richtet sich an Pharmaunternehmen, Biotechs, Medizintechnikhersteller, Contract Research Organizations (CROs), Universitätskliniken sowie Gesundheitsämter in der DACH-Region. Im Vergleich zu globalen Plattformen wie Medidata Rave oder Oracle Clinical One bietet Climedo eine DACH-native Lösung mit deutschsprachigem Support und enger regulatorischer Ausrichtung. Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gelten seit Januar 2023 erhöhte Standards für elektronische Datenverwaltungssysteme gemäß der EU Clinical Trials Regulation (CTR 536/2014), was plattformbasierten eClinical-Lösungen einen strukturellen Vorteil verschafft. Die Datenspeicherung erfolgt in europäischen Rechenzentren und entspricht ICH-GCP-konformen Audit-Trail-Anforderungen sowie den Vorgaben der DSGVO. Die Preisgestaltung richtet sich nach Studientyp, Umfang und gewählten Modulen; Angebote werden auf Anfrage erstellt.

Datenqualität und Studieneffizienz

Die Plattform adressiert einen zentralen Schmerzpunkt klinischer Studien: Medienbrüche zwischen papierbasierter Dateneingabe, manueller Übertragung und zentralisierter Auswertung erzeugen Fehlerquoten und Zeitverzögerungen. Durch durchgängige Digitalisierung der Studienprozesse von der Planung über das Patientenscreening bis zur Datenübermittlung an Regulierungsbehörden verkürzt Climedo typische Studienabläufe messbar. Laut Tracxn zählt das Unternehmen zu den führenden deutschen Anbietern im Segment eClinical-Software. Vorkonfigurierte Workflows für NIS und Register reduzieren den Aufwand für Studienkoordinatoren, während integrierte Plausibilitätsprüfungen die Datenqualität sichern.

Technische Integration und Systemarchitektur

Zudem ermöglicht die Systemarchitektur von Climedo Health die Anbindung an bestehende Laborinformationssysteme (LIS), Krankenhausinformationssysteme (KIS) und Real-World-Datenbankumgebungen über standardisierte API-Schnittstellen. Dies stellt eine lückenlose Daten-Provenienz über den gesamten Forschungszyklus hinweg sicher und vereinfacht die regelkonforme Datenübermittlung an Regulierungsbehörden wie BfArM oder EMA. Damit positioniert sich Climedo als vollständig integrierte Forschungsinfrastruktur, die den Bedürfnissen moderner, dezentraler und ortsunabhängiger klinischer Studien gerecht wird.