Carelane

End-to-End-Plattform mit KI-Unterstützung

Carelane integriert alle wesentlichen Module der klinischen Forschung in einer einzigen Lösung: Electronic Data Capture (EDC), Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO), Consent Management, Clinical Trial Management System (CTMS) sowie ein strukturiertes digitales Protokoll auf Basis des FHIR-Standards (Fast Healthcare Interoperability Resources). Durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei der Datenerfassung und Protokollstrukturierung soll die Studiendurchführung laut Unternehmensangaben deutlich effizienter werden. Forschungsstandorte berichten von Kosteneinsparungen von bis zu 80 Prozent durch den Wegfall manueller Prozesse. Nach Angaben von Tracxn verzeichnet Carelane bereits mehr als 130 aktive Forschungsstandorte auf sechs Kontinenten – ein bemerkenswert schnelles Wachstum für ein erst 2023 gegründetes Unternehmen.

Zielgruppe: Sponsoren, CROs und akademische Forschungseinrichtungen

Die Plattform richtet sich an drei Hauptzielgruppen: Sponsoren (pharmazeutische Unternehmen, Biotechs und Medizintechnikhersteller), Contract Research Organizations (CROs) sowie akademische Forschungseinrichtungen (AROs) wie Universitäten und Forschungsinstitute. Für Sponsoren reduziert Carelane die Koordinationslast bei dezentralen Studien durch zentrale Echtzeit-Dashboards und automatisierte Datenqualitätsprüfungen. CROs profitieren von wiederverwendbaren Studienvorlagen und FHIR-nativer Interoperabilität mit Krankenhausinformationssystemen. AROs erhalten ein kostengünstiges Werkzeug, das regulatorische Anforderungen gemäß ICH-GCP und der EU Clinical Trials Regulation (CTR 536/2014) standardmäßig erfüllt.

Datensicherheit und Interoperabilität

Im Vergleich zu Alternativen wie Climedo oder Medidata Rave positioniert sich Carelane durch seinen KI-first-Ansatz und die integrierte FHIR-Architektur als zukunftsgerichtete Alternative für wachstumsorientierte Forschungsorganisationen. Alle Daten werden nach DSGVO-konformen Standards in europäischen Rechenzentren gespeichert. Die FHIR-Basis ermöglicht eine nahtlose Integration in bestehende Krankenhausinformationssysteme und Electronic Health Record (EHR)-Systeme, was Medienbrüche bei der Datenübertragung eliminiert. Die Preisgestaltung erfolgt auf Anfrage und richtet sich nach Studienumfang und gewählten Modulen.

Regulatorische Reichweite und Studienlogistik

Für Forschungsstandorte mit unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen bietet Carelanes FHIR-Basis entscheidende Vorteile: Die standardisierte Datenstruktur erleichtert die harmonisierte Datenerhebung über mehrere Länder hinweg und beschleunigt Einreichungen bei Behörden wie FDA, EMA oder BfArM. Laut Unternehmensangaben reduziert der KI-gestützte Protokollassistent Protokolländerungen (Amendments), die in konventionellen Studienabläufen einen erheblichen Teil der Gesamtlaufzeit beanspruchen können. Für akademische Forschungsgruppen (AROs) ohne eigenes Studienmanagementsystem bietet Carelane zudem eine zugängliche, skalierbare Einstiegsoption, die regulatorische GCP-Anforderungen ohne aufwändige IT-Integration erfüllt.