Aktiia

Klinisch validiert nach ISO-81060-2

Das Armband Hilo erfasst Pulsformen mit optischen Sensoren am Handgelenk und errechnet daraus Blutdruckwerte. Laut einer in Scientific Reports (2021) publizierten Validierungsstudie hielt das Gerät den erweiterten ISO-81060-2-Standard ein: Die mittlere systolische Abweichung betrug in sitzender Position lediglich 0,46 ± 7,75 mmHg. In Europa ist das Hilo-Armband als Klasse-IIa-Medizinprodukt nach MDR zertifiziert – eine Einstufung, die klinische Wirksamkeitsnachweise voraussetzt und das Gerät von nicht-zertifizierten Fitness-Trackern unterscheidet.

Im Juli 2025 erzielte Aktiia einen regulatorischen Meilenstein: Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem Hilo-Armband eine 510(k)-Clearance als weltweit erstem manschettenfreien Blutdruckmessgerät für den Verkauf ohne Rezept (Over-the-Counter). Das Gerät soll 2026 auf dem US-Markt verfügbar sein. Laut Crunchbase wurde Aktiia SA 2020 gegründet und hat seinen Sitz im schweizerischen Neuenburg.

Daten für Arzt und Patient

Die begleitende Hilo-App bündelt Einzel-, Tages- und Nachtmessungen in einer Verlaufskurve über Wochen. Nach Angaben des Unternehmens lassen sich Messwerte direkt mit Ärztinnen und Ärzten teilen, was besonders für Patientinnen und Patienten mit verordneter 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung nützlich ist. Klassische Holter-Blutdruckgeräte unterbrechen den Schlaf durch regelmäßiges Aufpumpen; das Hilo-Armband misst passiv.

Zielgruppe und Anwendungsfelder

Das Gerät richtet sich an Erwachsene mit diagnostizierter oder vermuteter Hypertonie, an Menschen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko sowie an gesundheitsbewusste Nutzende, die ihren Blutdruckverlauf kontinuierlich verfolgen möchten. Die Messung läuft im Hintergrund ab – beim Sport, im Büro und nachts. Für die Therapiesteuerung bei Hypertonie liefert die lückenlose Datenbasis einen Informationsgewinn gegenüber punktuellen Praxismessungen, die häufig durch den Weißkitteleffekt verfälscht sind.

Im Vergleich zu Wettbewerbern

Gegenüber anderen Blutdruck-Wearables wie der Samsung Galaxy Watch oder der Withings ScanWatch unterscheidet sich Hilo durch die CE-IIa-Medizinprodukt-Zulassung und die unabhängig validierte ISO-Konformität. Klassische Oberarmmanschetten liefern genauere Einzelmessungen, ermöglichen aber keine Dauerüberwachung. Smartwatches ohne Medizinprodukt-Zulassung sind nicht für die klinische Therapiesteuerung zugelassen – ein regulatorischer Unterschied, den Aktiia ausdrücklich hervorhebt und den Ärztinnen und Ärzte bei der Geräteempfehlung berücksichtigen sollten.

Für Arztpraxen und Kardiologen bedeutet das Hilo-Armband zudem einen potenziellen Effizienzgewinn: Statt aufwendiger stationärer Blutdrucküberwachung können ambulante Verlaufsdaten aus dem Alltag der Patientinnen und Patienten direkt in die Therapieentscheidung einfließen. Hypertonie ist laut Robert Koch-Institut (RKI, Gesundheitssurvey 2021) bei rund 30 % der erwachsenen Bevölkerung in Deutschland diagnostiziert – ein Markt, der für präzise Dauermessgeräte erhebliches Potenzial bietet.