Neurodermitis 2026: Nur vier Injektionen im Jahr – kommt das neue Mittel nach Deutschland?
Sanofi bestätigt Phase-3-Daten für Amlitelimab: Alle Studienendpunkte erfüllt, Zulassungsantrag bei EMA geplant. Was Betroffene jetzt wissen müssen.
Für rund 7,7 Millionen Menschen in Deutschland ist Neurodermitis Alltag: juckende, entzündete Haut, oft schlaflosen Nächten und manchmal einem Dauerjucken über Jahrzehnte. Ein langes Durchtesten verschiedener Cremes, Antihistaminika und – bei schwererem Verlauf – Biologika gehört für viele Betroffene zur Routine. Jetzt könnte ein neues Medikament diesen Alltag grundlegend verändern: Amlitelimab, ein Antikörper des Pharmakonzerns Sanofi, der nur viermal im Jahr gespritzt werden müsste. Am 23. Januar 2026 veröffentlichte Sanofi die Ergebnisse zweier globaler Phase-3-Studien – mit Resultaten, die alle wichtigen Studienendpunkte erfüllten. Die Einreichung des EMA-Zulassungsantrags soll noch in der zweiten Jahreshälfte 2026 erfolgen.
Was Amlitelimab von bisherigen Mitteln unterscheidet
Bisher gilt Dupilumab (Dupixent) als Goldstandard für schwere Neurodermitis. Das Mittel muss alle zwei Wochen gespritzt werden – also 26-mal im Jahr. Für viele Betroffene ist das eine erhebliche Belastung, auch emotional. Amlitelimab setzt an einem anderen Punkt des Immunsystems an: dem sogenannten OX40-Liganden. Dieser Schalter sitzt früher in der Entzündungskette, bevor Immunzellen überhaupt vollständig aktiviert werden. Das Medikament unterdrückt das Immunsystem nicht pauschal, sondern reguliert gezielt den überschießenden Teil der Immunreaktion. Der Grundgedanke dahinter: Langfristig soll die Haut ihren Normalzustand wiederfinden, statt nur oberflächlich beruhigt zu werden.
Klinisch bedeutet das: Nach einer Anfangsdosis alle vier Wochen kann die Behandlungsfrequenz auf alle zwölf Wochen (Q12W) reduziert werden. Vier Spritzen pro Jahr statt 26 – ein potenziell entscheidender Unterschied im Alltag. Für Berufstätige, Eltern oder Menschen in ländlichen Regionen mit langen Anfahrten zur Praxis ist das ein bedeutsamer Aspekt.
Was die Studien zeigen
In der SHORE-Studie bekamen 596 Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren entweder Amlitelimab (alle vier oder alle zwölf Wochen) plus eine milde Kortison-Creme oder nur die Creme alleine. Nach 24 Wochen hatten knapp 33 Prozent der Amlitelimab-Gruppe nahezu klare Haut – in der Vergleichsgruppe waren es rund 17 Prozent. Wichtig: Dieser Vorteil zeigte sich sowohl bei vierwöchiger als auch bei zwölfwöchiger Dosierung. Beide Dosierschemata wirkten ähnlich gut.
Noch deutlicher wurden die Effekte über die Zeit: In der Langzeit-Studie ATLANTIS mit 591 Teilnehmenden erreichten nach einem Jahr mehr als die Hälfte nahezu freie Haut. Knapp 77 Prozent zeigten eine Verbesserung von mindestens 75 Prozent im Schweregrad-Index EASI. Diese progressive Wirkung unterscheidet Amlitelimab von Biologika, die nach einer Therapiepause oft an Wirkung verlieren – bei Amlitelimab verbessert sich die Haut mit der Zeit weiter, anstatt auf einem Niveau zu stagnieren.
Weniger eindeutig waren die Ergebnisse der zweiten Phase-3-Studie COAST 2: Für den US-Markt wurden die Studienendpunkte erfüllt, für den europäischen Markt verfehlten einige Ko-Endpunkte knapp die statistische Signifikanz. Sanofi hält dennoch an der globalen Zulassungsplanung fest und begründet das mit der Gesamtheit der Daten aus allen vier Phase-3-Studien. Zwei weitere Studien – AQUA und ESTUARY – sollen ebenfalls noch 2026 Ergebnisse liefern. Die häufigsten Nebenwirkungen in allen Studien waren Erkältungen und Entzündungen der oberen Atemwege – ein bekanntes Muster bei Antikörpertherapien. Schwere unerwünschte Ereignisse traten selten auf.
Wer in Deutschland profitieren könnte – und wann
In Deutschland leiden laut Daten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung rund 7,7 Millionen Menschen an Neurodermitis. Die Zahlen steigen seit Jahren: Zwischen 2012 und 2021 stieg die Zahl der Diagnosen bundesweit von 7,2 auf 7,7 Millionen. Besonders betroffen sind Kinder – bei Kleinkindern unter fünf Jahren hat fast jedes sechste Kind die Diagnose. Viele von ihnen verlieren die Erkrankung im Jugendalter, bei rund einem Drittel bleibt sie bis ins Erwachsenenalter bestehen und erfordert langfristige Therapie.
Für die Untergruppe mit schwerer, nicht gut kontrollierbarer Neurodermitis käme Amlitelimab infrage – sofern das Medikament die Zulassung erhält. Sanofi plant die Einreichung bei der EMA und der US-Behörde FDA für das zweite Halbjahr 2026. In Deutschland schließt sich dann das AMNOG-Verfahren an: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft den Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie; der Erstattungspreis wird danach mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Frühester breiter GKV-Zugang: realistisch frühestens 2027 bis 2028.
Was Betroffene jetzt tun können
Verlauf strukturiert dokumentieren: Wer seinen Krankheitsverlauf mit Fotos und Tagebucheinträgen festhält, hat beim Arztgespräch eine deutlich bessere Ausgangslage – besonders wenn es um die Frage geht, ob eine systemische Therapie infrage kommt. Apps wie Nia Health oder ItchyMonsters sind speziell für Neurodermitis-Betroffene entwickelt worden und unterstützen genau bei dieser Dokumentation.
Online-Hautarzt nutzen: Auf einen Facharzttermin warten viele Patientinnen und Patienten in Deutschland monatelang. Digitale Anbieter wie Dermanostic, Formel Skin oder OnlineDoctor ermöglichen eine Hautarztbeurteilung oft innerhalb weniger Tage – per Foto oder Videosprechstunde – ohne wochenlange Wartezeit auf einen Termin.
Persönliche Trigger kennen: Stress, bestimmte Waschmittel, Lebensmittel oder der Jahreswechsel lösen bei vielen Betroffenen Schübe aus. Ein strukturiertes Beschwerdetagebuch kann helfen, persönliche Auslöser zu identifizieren und Schübe vorherzusagen – unabhängig davon, welche Therapie gerade genutzt wird. Diese Dokumentation ist auch für Ärzte ein wertvolles Diagnosewerkzeug.
Klinische Studien im Blick behalten: Wer an schwerer Neurodermitis leidet und mit bisherigen Therapien keine ausreichende Kontrolle erreicht, kann sich bei Universitätshautkliniken nach laufenden Studien erkundigen – darunter das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) in Lübeck, das seit Jahren klinische Studien zu entzündlichen Hauterkrankungen durchführt. Auch ClinicalTrials.gov gibt einen Überblick über aktuelle Studien.