Medizinregistergesetz 2026: ZMR beim BfArM – was sich ändert

Über 350 medizinische Register sammeln in Deutschland Gesundheitsdaten – von Krebs über Herzerkrankungen bis hin zu Implantaten. Doch die Daten sind kaum vergleichbar, weil jedes Register nach eigenen Regeln arbeitet. Das soll sich ändern: Am 11. März 2026 beschloss das Bundeskabinett das Medizinregistergesetz (MRG) – das erste einheitliche Bundesgesetz für medizinische Register in Deutschland, laut Bundesgesundheitsministerium [1]. ## Über 350 Register – und kein einheitlicher Standard Medizinische Register sind Datenbanken, die systematisch Informationen über Patienten mit bestimmten Erkrankungen oder Behandlungen sammeln. Das älteste und bekannteste ist das Krebsregister. Daneben existieren Register für Herzoperationen, Gelenkersatz, seltene Erkrankungen und viele andere Bereiche. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums gibt es in Deutschland mehr als 350 solcher Register [1]. Das Problem: Bisher existiert kein übergreifendes Gesetz, das einheitliche Standards für Datenschutz, Datenqualität und Datennutzung vorschreibt. Jedes Register hat seine eigenen Regeln entwickelt. Daten können kaum miteinander verknüpft oder verglichen werden – was die Versorgungsforschung und die Entwicklung neuer Therapien erheblich erschwert. Das Medizinregistergesetz schafft erstmals einen bundesweiten Rechtsrahmen für alle Register, die nicht bereits durch Spezialgesetze geregelt sind, laut BMG-Pressemitteilung vom 11. März 2026 [1]. ## Das neue Zentrum für Medizinregister beim BfArM Herzstück des Gesetzes ist das Zentrum für Medizinregister (ZMR), das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn eingerichtet werden soll. Das ZMR übernimmt mehrere Aufgaben: Es führt ein öffentliches Verzeichnis aller deutschen Medizinregister und schafft damit erstmals Transparenz darüber, welche Register existieren, welche Daten sie erheben und in welcher Qualität, nach Angaben der Gelben Liste [2]. Zusätzlich bietet das ZMR ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren an. Register, die sich qualifizieren lassen, weisen nach, dass sie die Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität nach dem Stand der Wissenschaft erfüllen [2]. Im Gegenzug erhalten sie erweiterte Rechte bei der Datenverarbeitung: Qualifizierte Register dürfen untereinander Daten zusammenführen und gemeinsam auswerten – für Forschungsfragen, die ein einzelnes Register allein nicht beantworten könnte. Die erste Lesung im Deutschen Bundestag fand in Kalenderwoche 21 (Mitte Mai 2026) statt [3]. ## Datenschutz durch einheitliches Pseudonym Ein technisches Detail des Gesetzes hat weitreichende Bedeutung: Register dürfen künftig den unveränderlichen Teil der Krankenversichertennummer (KVNR) speichern, um ein einheitliches Pseudonym zu bilden [1]. Das klingt technisch, bedeutet aber, dass Daten aus verschiedenen Quellen erstmals datenschutzkonform zusammengeführt werden können – ohne dass Klarname oder Adresse sichtbar werden. Wer seine Daten nicht in Registern wissen möchte, kann von einem Opt-Out Gebrauch machen [1]. In bestimmten Fällen – etwa wenn ein Register vollständige Populationsdaten benötigt – ist die Verarbeitung mit Widerspruchsrecht erlaubt, sofern eine Ethikkommission zugestimmt hat. Dieser Rahmen orientiert sich an den Grundsätzen der DSGVO und soll Vertrauen in die Registernutzung aufbauen. ## Verbindung zu DiGA und dem Europäischen Gesundheitsdatenraum Das Medizinregistergesetz steht nicht allein: Es ergänzt eine Reihe von Gesetzen zur Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wie Kaia Health – eine laut BfArM dauerhaft zugelassene DiGA für Rückenschmerzen – erzeugen strukturierte Patientendaten, die perspektivisch in qualifizierte Register einfließen könnten. Je besser die Register-Infrastruktur, desto wertvoller werden die Versorgungsdaten aus DiGA-Apps für die Forschung. Gleichzeitig bereitet das Gesetz Deutschland auf den European Health Data Space (EHDS) vor [2]. Die EU-Verordnung zum EHDS regelt den grenzüberschreitenden Datenaustausch zu Forschungs- und Versorgungszwecken. Ein harmonisiertes nationales Register-System ist Voraussetzung dafür, dass deutsche Daten in europäische Forschungsinfrastrukturen eingebunden werden können. Digitale Gesundheitslösungen wie Vivy – eine App, die Gesundheitsdaten sicher speichert und dem Nutzer zugänglich macht – spielen in dieser Datenstrategie eine wachsende Rolle. Auch Mediteo, eine App für strukturiertes Medikationsmanagement, erzeugt Versorgungsdaten, die bei einer besseren Register-Infrastruktur für die Forschung nutzbar werden. ## Was das für Patienten konkret bedeutet Das Medizinregistergesetz ist kein direkter Eingriff in die Patientenversorgung. Es schafft eine Infrastruktur, deren Wirkung sich langfristig zeigt: Wenn mehr qualitativ hochwertige Daten aus der Realversorgung vorliegen, können Therapien besser bewertet, Risiken früher erkannt und neue Behandlungen schneller zugelassen werden. Konkret bedeutet das: Wer an einer seltenen Erkrankung leidet, profitiert davon, wenn ein qualifiziertes Register die Daten vieler Betroffener bündelt – und damit erstmals belastbare Aussagen zur Wirksamkeit bestimmter Therapien ermöglicht. Laut Bundesgesundheitsministerium erhofft sich die Bundesregierung von dem Gesetz Impulse für Patientensicherheit und die Evaluation medizinischer Innovationen [1]. Das Gesetz befindet sich noch im parlamentarischen Verfahren. Eine Verabschiedung ist für 2026 geplant. Wer jetzt herausfinden möchte, welche digitalen Gesundheitsanwendungen und Versorgungsangebote für die eigene Situation infrage kommen, findet auf bestes.com einen geprüften Überblick. **Was ist ein Medizinregister?** Ein Medizinregister ist eine strukturierte Datenbank, die klinische und administrative Informationen über Patienten mit einer bestimmten Erkrankung oder Behandlung systematisch erfasst. Bekannte Beispiele sind das Krebsregister oder das Deutsche Herzregister. Ziel ist es, Qualität und Outcomes der Versorgung zu messen – und daraus Schlüsse für bessere Behandlungen zu ziehen. **Was macht das ZMR beim BfArM?** Das Zentrum für Medizinregister (ZMR) führt ein öffentliches Verzeichnis aller deutschen Register und bietet ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren an. Qualifizierte Register dürfen unter definierten Bedingungen Daten zusammenführen und für Forschungsfragen gemeinsam auswerten. Das ZMR berät Register außerdem zu Datenschutz und technischen Standards. **Können Patienten der Nutzung ihrer Daten widersprechen?** Ja. Das Medizinregistergesetz sieht ein Opt-Out-Recht für Patienten vor. Wer nicht möchte, dass seine Daten in einem qualifizierten Register verarbeitet werden, kann widersprechen. In bestimmten Sonderfällen ist die Verarbeitung mit Opt-Out-Option erlaubt, sofern eine Ethikkommission zugestimmt hat. **Was hat das Gesetz mit DiGA zu tun?** DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) erzeugen im Versorgungsalltag strukturierte Patientendaten. Mit einer besseren Register-Infrastruktur könnten diese Daten perspektivisch in Qualitätsregister einfließen – und damit die Evidenzlage für digitale Therapien verbessern. **Wann tritt das Medizinregistergesetz in Kraft?** Das Bundeskabinett beschloss den Entwurf am 11. März 2026. Die erste Lesung im Bundestag fand im Mai 2026 statt. Mit einer endgültigen Verabschiedung wird noch für 2026 gerechnet. --- **Quellen:** [1] Bundesgesundheitsministerium (BMG). „Bundeskabinett beschließt Medizinregistergesetz." 11.03.2026. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/bundeskabinett-beschliesst-medizinregistergesetz-pm-11-03-2026 [2] Gelbe Liste. „Bundeskabinett beschließt Medizinregistergesetz." 2026. https://www.gelbe-liste.de/politik-verbaende/bundeskabinett-medizinregistergesetz-versorgungsforschung [3] Deutscher Bundestag. „Erste Lesung: Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern." KW21/2026. https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2026/kw21-de-medizinregister-1174758