EMA prüft Eiseninfusionen wegen möglichem Phosphatmangel
Die EMA prüft Risiken von Eiseninfusionen. Bestes ordnet ein, wen die Prüfung betrifft und warum orale Eisenpräparate ausgenommen sind.
Bis zu einer von zehn Personen, die ein Arzneimittel mit Eisencarboxymaltose erhalten, kann laut Produktinformation eine Hypophosphatämie entwickeln. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA informierte am 4. September über die laufende Prüfung aller injizierbaren eisenhaltigen Arzneimittel. Das Verfahren startete am 3. September.
Was die EMA jetzt untersucht
Die Prüfung betrifft das Risiko einer Hypophosphatämie. So nennen Fachleute einen zu niedrigen Phosphatspiegel im Blut. Phosphat ist für gesunde Knochen wichtig. Sinkt der Wert stark, können Knochenprobleme entstehen. Die EMA nennt dabei auch Osteomalazie, eine Knochenerweichung. Sie kann sich unter anderem durch Knochenschmerzen bemerkbar machen und in einzelnen Fällen zu Brüchen führen.
Auslöser der Prüfung sind Berichte, die Zweifel wecken, ob bisherige Schutzmaßnahmen ausreichen. Im Mittelpunkt standen zunächst Arzneimittel mit dem Wirkstoff Eisencarboxymaltose. Die EMA berichtet von schweren Fällen. Einige traten nach einer oder zwei Dosen auf, obwohl keine bekannten Risikofaktoren vorlagen. Bei manchen Betroffenen wurde der niedrige Phosphatwert erst spät erkannt.
Die Behörde bewertet nun zwei Fragen: Wie groß ist das Risiko für niedrige Phosphatwerte und damit verbundene Knochenerkrankungen? Und reichen die bisherigen Maßnahmen aus, um dieses Risiko zu verringern? Erst nach dieser Bewertung entscheidet sich, ob sich Zulassungen oder Produktinformationen ändern müssen. Die laufende Prüfung ist daher keine Aussage, dass Eiseninfusionen pauschal nicht mehr angewendet werden dürfen.
Warum alle Eiseninfusionen einbezogen werden
Die EMA hat den Umfang bewusst erweitert. Ähnliche Fälle wurden auch bei anderen injizierbaren eisenhaltigen Arzneimitteln gemeldet. Die Prüfung umfasst deshalb nicht nur Eisencarboxymaltose. Die EMA nennt daneben weitere Eisenkomplexe, darunter Eisengluconat, Eisenhydroxid-Polymaltose-Komplex, Eisendextran und Eisensaccharose. Welche Präparate im Einzelfall verfügbar sind, entscheidet sich über die jeweilige Zulassung und ärztliche Verordnung.
Das ist wichtig für Menschen, die eine Infusion wegen Eisenmangels oder Eisenmangelanämie erhalten. Die EMA nennt drei Situationen: wenn Eisen zum Einnehmen nicht ausreichend wirkt, nicht angewendet werden kann oder die Eisenwerte rasch wiederhergestellt werden müssen. Aus der Sicherheitsprüfung folgt jedoch kein allgemeiner Rat, eine verordnete Behandlung eigenständig zu beenden.
Für Eisencarboxymaltose ist Hypophosphatämie bereits als häufige Nebenwirkung in der Produktinformation aufgeführt. Häufig bedeutet nach der EMA: Bis zu eine von zehn behandelten Personen kann betroffen sein. Wie oft eine hypophosphatämische Osteomalazie vorkommt, lässt sich mit den verfügbaren Daten dagegen nicht schätzen.
Orales Eisen ist nicht Teil des Verfahrens
Tabletten, Tropfen und andere Eisenpräparate zum Einnehmen sind nicht Gegenstand der EMA-Prüfung. Die Behörde begründet das mit der deutlich geringeren Eisenmenge, die über längere Zeit zugeführt wird. Dadurch sei es weniger wahrscheinlich, dass diese Präparate eine Hypophosphatämie auslösen. Wer Eisen einnimmt, sollte die laufende Prüfung deshalb nicht mit einem Rückruf oder einer Warnung vor allen Eisenpräparaten verwechseln.
Auch bei Infusionen geht es nicht um eine neue Diagnose. Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen können nach Angaben der EMA sowohl bei niedrigem Phosphat als auch bei Eisenmangel vorkommen. Das kann die Einordnung erschweren. Zudem seien gemeldete Knochenprobleme nicht immer auf Röntgenbildern sichtbar gewesen. Diese Hinweise erklären, warum eine ärztliche Bewertung wichtig bleibt, wenn während oder nach einer Behandlung neue Beschwerden auftreten.
Für Arzneimittel mit Eisencarboxymaltose enthält die Produktinformation bereits Empfehlungen, den Phosphatspiegel bei hohen Dosen, längerer Behandlung und bekannten Risikofaktoren zu kontrollieren. Ob diese Empfehlungen angepasst werden müssen, prüft der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, kurz PRAC, nun für die gesamte Gruppe der Eiseninfusionen.
Die Prüfung ändert die Behandlung nicht automatisch
Die abschließende Bewertung und mögliche Änderungen der Zulassungen stehen zum Zeitpunkt der Mitteilung noch aus. Die EMA hat noch keine neue allgemeine Behandlungsregel bekannt gegeben. Bis dahin gelten weiterhin die aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen.
Was Menschen mit Eiseninfusionen jetzt tun können
Wer eine Eiseninfusion geplant hat oder bereits erhält, kann beim nächsten Termin nach dem verwendeten Wirkstoff und dem vorgesehenen Kontrollplan fragen. Bei neuen oder anhaltenden Beschwerden nach einer Infusion ist die behandelnde Praxis die richtige Anlaufstelle. Sie kann beurteilen, ob eine Untersuchung des Phosphatwerts sinnvoll ist.
Die EMA-Prüfung läuft nach Artikel 31 der europäischen Arzneimittelrichtlinie. Der PRAC erstellt zunächst Empfehlungen. Danach befasst sich die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten, die CMDh, mit dem Verfahren. Bis ein Ergebnis vorliegt, bleiben die geltenden Fach- und Gebrauchsinformationen maßgeblich.