EMA empfiehlt zwölf neue Arzneimittel für die EU-Zulassung

Zwölf neue Arzneimittel hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur im September zur Zulassung empfohlen. Darunter ist VaxRabeo, ein Impfstoff zur Vor- und Nachbeugung gegen Tollwut für Menschen aller Altersgruppen. Die Empfehlungen betreffen sehr unterschiedliche Erkrankungen und Versorgungsbereiche. Eine EU-Zulassung ist damit jedoch noch nicht erteilt.

Was die September-Empfehlungen der EMA umfassen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel, kurz CHMP, berät die Europäische Arzneimittel-Agentur zu Arzneimitteln. In seiner Sitzung vom 14. bis 17. September empfahl er laut EMA zwölf neue Arzneimittel zur Zulassung. Der Ausschuss bewertete außerdem Erweiterungen der Anwendungsgebiete für bereits zugelassene Arzneimittel. Die Meldung wurde am 18. September veröffentlicht.

Die neuen Empfehlungen reichen von Therapien bei Blutungsstörungen bis zu Behandlungen bei Krebs und seltenen Erkrankungen. Die EMA nennt etwa Frehemgo zur Vorbeugung von Blutungen bei Hämophilie A. Gevalka wurde für bestimmte fortgeschrittene nicht-kleinzellige Lungenkrebserkrankungen empfohlen. Klygefa betrifft die generalisierte Myasthenia gravis, bei der Muskelschwäche und Ermüdung auftreten können.

Auch weitere Versorgungsfelder sind vertreten. Povofortay wurde für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Akne inversa empfohlen. Sepalna ist als Erhaltungstherapie bei bestimmten fortgeschrittenen Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebserkrankungen vorgesehen. Zeydovio betrifft Erwachsene mit Kurzdarmsyndrom, bei dem Nährstoffe und Flüssigkeit nicht ausreichend aufgenommen werden.

Die September-Sitzung umfasste außerdem Empfehlungen zu Biosimilars und Generika. Biosimilars sind Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich sind. Generika beziehen sich auf bereits bekannte Wirkstoffe. Diese Kategorien bedeuten nicht automatisch dieselbe Neuerung wie ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff.

Neben den zwölf neuen Empfehlungen befasste sich der CHMP auch mit Indikationserweiterungen. Dabei geht es um Arzneimittel, die bereits zugelassen sind, aber für zusätzliche Anwendungen bewertet wurden. Die EMA nennt unter anderem Anzupgo, Cosentyx, Enhertu und Keytruda. Für Leserinnen und Leser hilft diese Trennung: Neue Zulassung und neue Anwendung eines vorhandenen Arzneimittels sind zwei verschiedene Verfahrenswege.

Die Sitzung bestand zudem nicht nur aus positiven Empfehlungen. Für drei Arzneimittel beantragten die jeweiligen Antragsteller eine erneute Prüfung früherer negativer Stellungnahmen. Bei Xervyteg bestätigte der Ausschuss nach einer erneuten Prüfung seine Empfehlung gegen eine Zulassung. Diese Entscheidungen zeigen, dass die Sitzung verschiedene Stufen und Ergebnisse eines Zulassungsverfahrens bündelt.

Eine CHMP-Meldung ersetzt deshalb keine Übersicht über verfügbare Arzneimittel. Sie beschreibt den jeweiligen Stand eines europäischen Bewertungsverfahrens. Manche Präparate stehen vor einer Entscheidung der Europäischen Kommission. Andere betreffen bereits zugelassene Arzneimittel oder werden erneut geprüft.

Warum VaxRabeo besonders eingeordnet werden sollte

VaxRabeo ist ein Impfstoff gegen Tollwut. Der CHMP gab laut EMA am 17. September eine positive Stellungnahme für die Vor- und Nachbeugung gegen Tollwut ab. Die vorgesehene Anwendung umfasst Menschen aller Altersgruppen. Antragsteller ist Sanofi Winthrop Industrie.

Die EMA beschreibt VaxRabeo als inaktivierten Tollwutimpfstoff. Er soll vor einem möglichen Kontakt mit dem Virus und nach einem möglichen Kontakt eingesetzt werden können. Der Wirkstoff enthält inaktiviertes Tollwutvirus. Die Produktseite beschreibt als angestrebte Immunreaktion die Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Oberflächenprotein des Virus.

VaxRabeo soll als Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionssuspension verfügbar sein. Die EMA ordnet den Impfstoff dem ATC-Code J07BG01 zu. Diese Angaben stammen aus der Produktseite während des laufenden Verfahrens. Sie sind keine vollständige Anleitung zur Anwendung.

Die EMA nennt für Erwachsene Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Unwohlsein als häufig berichtete Nebenwirkungen. Diese Information beschreibt Beobachtungen aus den der Behörde vorliegenden Daten. Sie erlaubt keine individuelle Einschätzung von Nutzen oder Risiken. Maßgeblich bleiben die späteren offiziellen Produktinformationen und eine medizinische Beratung.

Tollwut wird laut EMA meist durch Bisse oder Kratzer infizierter Tiere übertragen. Die Erkrankung ist selten, aber schwerwiegend. Aus der positiven CHMP-Stellungnahme folgt keine Anleitung für einen konkreten Tierkontakt. Welche Schritte im Einzelfall notwendig sind, richtet sich nach der Situation und offiziellen Empfehlungen.

Die positive Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt, aber noch keine Marktzulassung. Über die Zulassung in der Europäischen Union entscheidet anschließend die Europäische Kommission. Die EMA führt VaxRabeo deshalb weiterhin als Antrag in Bewertung. Erst nach der Entscheidung sollen die vollständigen Produktinformationen in den Amtssprachen der Europäischen Union veröffentlicht werden.

Für Menschen in Deutschland ist deshalb vor allem der Status entscheidend. Eine CHMP-Empfehlung zeigt, dass das Verfahren weit fortgeschritten ist. Sie sagt noch nicht, ob der Impfstoff bereits verfügbar ist oder wie eine spätere Anwendung praktisch organisiert wird. Diese Angaben ergeben sich erst aus der Entscheidung der Europäischen Kommission und den anschließend veröffentlichten Produktinformationen.

Die EMA-Meldung vom 18. September bietet somit einen Überblick über Veränderungen im europäischen Zulassungsverfahren. Sie dokumentiert zwölf Empfehlungen für neue Arzneimittel und weitere Bewertungen erweiterter Anwendungsgebiete. VaxRabeo macht zugleich sichtbar, warum die Begriffe Empfehlung und Zulassung sorgfältig unterschieden werden müssen. Wer zu einem neuen Arzneimittel informiert bleiben möchte, sollte auf den Status der Europäischen Kommission und die offiziellen Fachinformationen achten.

Bei einer Nachricht über einen neuen Impfstoff lohnt sich ein Blick auf Quelle und Verfahrensstand. Die EMA veröffentlicht die CHMP-Stellungnahme und später die Produktinformationen getrennt. So bleibt erkennbar, welche Angaben bereits feststehen und welche noch folgen. Diese Unterscheidung verhindert, dass eine Empfehlung als sofortige Versorgung verstanden wird. Der Artikel ordnet diesen Schritt bewusst ohne Verfügbarkeitsbehauptung ein.