Donanemab: Kein Zusatznutzen – G-BA versagt zweitem Alzheimer-Antikörper die Sonderbewertung
G-BA, April 2026: Auch Donanemab hat keinen Zusatznutzen bei früher Alzheimer-Erkrankung. Forscher kritisieren das Votum als schlechtes Signal für die Demenzforschung.
Am 14. April 2026 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden: Donanemab, der zweite neuartige Alzheimer-Antikörper auf dem deutschen Markt, hat keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie. Das Votum folgt einer Entscheidung aus dem Februar 2026, als derselbe Ausschuss auch Lecanemab keinen Zusatznutzen zuerkannte.
Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper des US-Pharmakonzerns Eli Lilly. Der Wirkstoff zielt auf Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn, die als wesentlicher Faktor bei der Entstehung der Alzheimer-Erkrankung gelten. In klinischen Studien zeigte Donanemab eine statistisch signifikante Verlangsamung des kognitiven Abbaus – doch für den G-BA reichten diese Daten nicht aus, um einen Zusatznutzen gegenüber der verfügbaren Standardversorgung zu belegen.
Was bedeutet „kein Zusatznutzen"?
Das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung nach AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) ist der gesetzliche Rahmen, in dem der G-BA neue Medikamente bewertet. Zentrales Kriterium ist der Vergleich mit einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ergibt die Auswertung der Studiendaten keinen statistisch belastbaren Vorteil für Patienten – gemessen etwa an Mortalität, Morbidität, Lebensqualität oder Nebenwirkungsprofil – lautet das Urteil: kein Zusatznutzen.
Praktische Konsequenz: Eli Lilly kann Donanemab zwar in Deutschland verkaufen, muss den Preis jedoch direkt mit dem GKV-Spitzenverband aushandeln – ohne die Preishoheit, die ein belegter Zusatznutzen normalerweise verleiht. Für viele Hersteller ist das wirtschaftlich unattraktiv; in der Vergangenheit haben einzelne Unternehmen ihre Präparate deshalb vom deutschen Markt zurückgezogen.
Forscher sprechen von einem schlechten Signal
Aus der Wissenschaft kommt deutliche Kritik. Das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) sprach von einem „unglücklichen Signal" für die Alzheimer-Forschung. Das AMNOG-Bewertungsverfahren sei ursprünglich für den Massenmarkt klassischer Medikamente konzipiert worden – nicht für hochspezialisierte Therapien, die auf einen biologisch definierten Frühstadien-Patienten abzielen.
Kern der wissenschaftlichen Kritik: Donanemab wirkt ausschließlich im frühen Krankheitsstadium, wenn die Amyloid-Last noch modifizierbar ist. Für diese enge Zielgruppe zeigen Studien durchaus relevante Effekte. Der G-BA bewertet aber relative Effektgrößen über eine breitere Patientenpopulation – und kommt dabei zu einem anderen Schluss.
Zwei Antikörper, dasselbe Urteil
Bereits im Februar 2026 hatte der G-BA das gleiche Urteil für Lecanemab (Hersteller: Eisai/Biogen) gefällt. Beide Antikörper gehören zur gleichen Wirkstoffklasse und verfolgen denselben Mechanismus: Reduktion von Amyloid-Plaques im frühen Krankheitsstadium. Dass nun beide Präparate ohne Zusatznutzen bleiben, verstärkt die Debatte über die Eignung des AMNOG-Verfahrens für innovative Neurologika.
Internationale Gesundheitsbehörden bewerten die Datenlage teils anders: In den USA hat die FDA sowohl Lecanemab als auch Donanemab zugelassen; auch in Japan und Großbritannien wurden ähnliche Entscheidungen getroffen – allerdings unter unterschiedlichen Bewertungsmaßstäben und für teils abweichende Indikationen.
Alzheimer-Versorgung im digitalen Gesundheitssystem
In Deutschland leben schätzungsweise 1,8 Millionen Menschen mit Demenz, davon trägt der größte Anteil eine Alzheimer-Diagnose. Die Versorgung ist komplex: Hausärzte, Neurologen, Gedächtniszentren und Pflegeeinrichtungen sind beteiligt. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und plattformbasierte Dienste spielen eine wachsende Rolle – sowohl für Patienten im Frühstadium als auch für pflegende Angehörige, die Orientierung, Koordination und Entlastung suchen.
Das G-BA-Votum zu Donanemab ändert an dieser Versorgungsrealität kurzfristig nichts. Es zeigt aber, dass die Lücke zwischen wissenschaftlichem Erkenntnisfortschritt und formaler Nutzenbewertung bei neurologischen Erkrankungen besonders schwer zu schließen ist.
Quellen
[1] G-BA, Pressemitteilung 14.04.2026: g-ba.de
[2] Ärzteblatt, Nutzenbewertung Alzheimer-Wirkstoffe: aerzteblatt.de
[3] Ärzteblatt, Donanemab kein Zusatznutzen: aerzteblatt.de