DiGAV 2.0: Was die neue Verordnung fuer DiGA-Nutzer bedeutet

Seit dem 1. Februar 2026 gilt die neue Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung – kurz DiGAV 2.0. Die zweite Aenderungsverordnung veraendert die Spielregeln fuer alle Apps auf Rezept grundlegend. Wer eine DiGA verschrieben bekommt oder selbst nach einer sucht, profitiert davon – denn Hersteller mussen kuenftig deutlich mehr belegen, transparenter berichten und ihre Apps enger an die elektronische Patientenakte (ePA) anbinden [1].

Wirksamkeit muss dauerhaft nachgewiesen werden

Bislang reichte es, den positiven Versorgungseffekt einer DiGA in einer Studie zu belegen – einmalig, vor der Zulassung. Das reicht nicht mehr. Laut der neuen Verordnung mussen Hersteller ab sofort Daten zu ihrer App fortlaufend an das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liefern – und zwar quartalsweise [1].

Gemeldet werden muss, wie lange Nutzer die App tatsaechlich verwenden, wie oft sie sie oeffnen, wann und warum sie aufhoeren. Hinzu kommen der selbst berichtete Gesundheitsstatus der Patienten sowie ihre Zufriedenheit mit der Anwendung [1]. Sobald eine Mindestzahl an Nutzerinnen und Nutzern erreicht ist, macht das BfArM diese Daten oeffentlich zugaenglich – ein klares Signal fuer mehr Markttransparenz.

Fuer Verbraucher bedeutet das: Wer eine DiGA in Betracht zieht, kann kuenftig auf echte Nutzungsdaten zurueckgreifen statt auf Versprechen der Hersteller. Auch die Gruende, warum eine DiGA aus dem BfArM-Verzeichnis gestrichen wird, werden kuenftig veroeffentlicht [1].

ePA-Anbindung wird Pflicht

Was bisher freiwillig war, ist nun verbindlich: Jede DiGA muss die verarbeiteten Gesundheitsdaten – mit Einwilligung des Patienten – in die elektronische Patientenakte exportieren koennen [1]. Technisch mussen die Daten sowohl maschinell lesbar als auch verstaendlich fuer den Patienten aufbereitet sein. Die verwendeten Standards orientieren sich an den Vorgaben der gematik fuer die Telematikinfrastruktur.

Fuer Nutzer heisst das: Therapiefortschritte, Messwerte oder Protokolle aus einer DiGA koennen kuenftig direkt in der ePA landen und sind damit beim naechsten Arztbesuch sichtbar. Vorausgesetzt, man hat der Datenweitergabe zugestimmt und eine GesundheitsID eingerichtet. Laut gematik haben seit dem Opt-out-Rollout ab Oktober 2025 bereits mehr als 70 Millionen GKV-Versicherte eine ePA, der aktive Anteil steigt schrittweise.

Neue Erstattungsoption: Erhalt der Erwerbsfaehigkeit

Bisher galt als Grundvoraussetzung fuer eine DiGA-Erstattung, dass die App nachweislich positive Versorgungseffekte erzielt – also etwa Symptome lindert oder den Krankheitsverlauf verbessert. Die neue DiGAV fuehrt einen gleichwertigen zweiten Weg ein: Den Erhalt der Erwerbsfaehigkeit [1].

Konkret bedeutet das: Eine App kann erstattet werden, wenn sie funktionale Einschraenkungen reduziert, die Arbeitsfaehigkeit stabilisiert oder krankheitsbedingte Fehlzeiten verhindert. Das oeffnet den Weg insbesondere fuer Anwendungen aus den Bereichen psychische Gesundheit, Muskel-Skelett-Erkrankungen und Rehabilitation, die bislang Schwierigkeiten hatten, ihren Nutzen in klassischen klinischen Endpunkten zu beziffern [1][2].

IT-Sicherheit ohne Ausnahmen

Die neue Verordnung schliesst auch alle bisherigen Uebergangsfristen fuer IT-Sicherheitsanforderungen ab. Hersteller koennen sich nicht mehr auf Bestandsschutz berufen [1]. Neu ist ausserdem, dass DiGAs eine Authentifizierung ueber die digitale Identitaet der Versicherten ermoeglichen mussen – also etwa ueber die GesundheitsID. Damit wird der Anmeldeprozess vereinheitlicht und gleichzeitig sicherer.

Parallel dazu bezieht sich die DiGAV erstmals explizit auf den EU AI Act. Hersteller mussen angeben, ob und inwieweit ihre App unter die KI-Verordnung faellt. Das betrifft vor allem DiGAs, die auf Machine-Learning-Modellen basieren, etwa zur Symptombewertung oder Therapieanpassung [1].

Haeufige Fragen zur DiGAV 2.0

Was ist eine DiGA – und wer hat Anspruch auf eine App auf Rezept?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist eine zertifizierte Gesundheits-App, die Aerztinnen und Aerzte oder Psychotherapeuten GKV-Versicherten verschreiben koennen. Die Kosten traegt die Krankenkasse. Voraussetzung ist eine entsprechende Indikation. Das aktuelle DiGA-Verzeichnis fuehrt alle erstattungsfaehigen Apps unter bfarm.de.

Sehe ich als Nutzer, wie gut eine DiGA wirklich angewendet wird?

Ja – sobald genuegend Nutzerdaten vorliegen, verpflichtet die neue DiGAV das BfArM, Nutzungsstatistiken zu veroeffentlichen: wie lang Personen die App nutzen, wie hoch die Abbruchrate ist und wie zufrieden Patienten damit sind. Das gibt erstmals einen realen Vergleich zwischen verschiedenen DiGAs fuer dieselbe Indikation.

Muss ich als DiGA-Nutzer etwas unternehmen?

Nein – die Pflichten treffen die Hersteller. Als Nutzerin oder Nutzer profitieren Sie automatisch von besserer Datensicherheit und dem kuenftigen ePA-Export Ihrer App-Daten. Fuer den ePA-Export muessen Sie der Datenweitergabe aktiv zustimmen; die Einwilligung erfolgt in der jeweiligen DiGA-App.

Einen Ueberblick ueber DiGAs, Telemedizin-Dienste und weitere digitale Gesundheitsangebote finden Sie auf bestes.com.