DiGAV 2.0: Apps auf Rezept müssen jetzt Wirksamkeit dauerhaft belegen

Seit dem 1. Februar 2026 gelten für Digitale Gesundheitsanwendungen – kurz DiGA – neue Spielregeln. Die zweite Änderungsverordnung zur Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) trat in Kraft und verändert, wie Apps auf Rezept vergütet werden. Kern der Reform: Bis zu 20 Prozent der Erstattung hängen künftig davon ab, ob eine App auch tatsächlich genutzt wird und messbare Erfolge erzielt.

Die Zahlen, die diesen Schritt notwendig machten, sind beeindruckend – und für Krankenkassen zugleich beunruhigend. Der GKV-Spitzenverband zählte für 2024 rund 861.000 DiGA-Verordnungen bei Gesamtkosten von 234 Millionen Euro [1]. Das entspricht einem Anstieg von 71 Prozent gegenüber 2023. Gleichzeitig hielten Ende 2024 die meisten gelisteten Apps noch einen vorläufigen Status – ihr medizinischer Nutzen war also noch nicht abschließend belegt. Die Kostenentwicklung und die dünne Evidenzbasis: Beides zusammen hat die Reform beschleunigt.

Was die neue Verordnung konkret ändert

Das Herzstück der Reform ist die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, kurz AbEM. Hersteller dauerhaft gelisteter DiGA sind nun verpflichtet, kontinuierlich Daten zu erheben: Wie intensiv wird die App genutzt? Wie lange bleiben Patienten dabei? Wie hoch sind die Abbruchraten? Diese Daten werden quartalsweise erfasst und halbjährlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt – jeweils zum 15. Oktober für das erste Halbjahr und zum 15. April für das zweite [2].

Die finanziellen Konsequenzen sind direkt: Mindestens 20 Prozent des vereinbarten Erstattungsbetrags sind jetzt an konkrete Leistungskriterien geknüpft. Wer eine App anbietet, die kaum genutzt wird, erhält weniger. Gesundheitsökonomen sehen darin eine überfällige Qualitätssicherung. Der Markt bezahlt künftig Wirkung, nicht bloße Verfügbarkeit.

Ein neuer Weg zum Nutzennachweis

Neben der Erfolgsmessung schafft die Novelle auch einen neuen offiziellen Nutzenweg. Hersteller können künftig den Erhalt der Erwerbsfähigkeit als positiven Versorgungseffekt nachweisen. Das ist vor allem für Apps relevant, die bei psychischen Erkrankungen oder Rückenproblemen eingesetzt werden – den häufigsten Ursachen für Arbeitsunfähigkeit in Deutschland. Für Anbieter wie Mawendo oder Keleya, die sich auf Bewegung und Physiotherapie-Begleitung spezialisiert haben, öffnet diese Regelung einen zusätzlichen Evidenz-Kanal, der bisher im Verfahren nicht anerkannt war.

Die elektronische DiGA-Verordnung kommt

Parallel zur inhaltlichen Reform wird auch der Verordnungsweg digitalisiert. Die bundesweite Einführung der elektronischen DiGA-Verordnung (eDiGA) startete nach technischen Verzögerungen Anfang 2026 zunächst als Pilotprojekt in Hamburg. Sobald Arztpraxen ihre Praxisverwaltungssysteme mit zertifizierten Modulen aktualisieren, entfällt der bisherige Papierausdruck. Patienten erhalten ihren Freischaltcode dann direkt über die elektronische Patientenakte (ePA) oder die App ihrer Krankenkasse.

Die Verzögerungen bei der Einführung lagen an der komplexen Abstimmung zwischen Praxissystemen, dem eRezept-Fachdienst und der BfArM-Infrastruktur. Der Pilotbetrieb in Hamburg dient als Testfeld, bevor die bundesweite Ausrollung folgt. Für Patienten bedeutet das noch etwas Geduld – der Systemwechsel ist jedoch beschlossen.

Was das für DiGA-Nutzer bedeutet

Für Patientinnen und Patienten ändert sich der Zugang zu DiGA kurzfristig wenig. Wer eine Rückentherapie-App wie ecovery oder andere verschreibungsfähige Anwendungen nutzt, kann diese weiterhin über den Arzt oder die Psychotherapeutin verordnet bekommen. Die Verordnung erfolgt bis zur vollständigen eDiGA-Einführung weiter auf Papier, die Erstattung durch die Krankenkasse läuft wie gewohnt. Versicherte zahlen die übliche Rezeptgebühr von 10 Euro.

Mittelfristig dürfte die Marktbereinigung aber spürbar werden. Apps, die Patienten nicht langfristig binden oder keinen messbaren Gesundheitsnutzen liefern, werden ihre Zulassung verlieren oder sich wirtschaftlich nicht mehr rentieren. Das klingt nach einer Bedrohung für Anbieter – ist aber aus Patientensicht eine Qualitätsgarantie.

Marktkonsolidierung als Ziel

Branchenverbände wie der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) unterstützen die Qualitätssicherung grundsätzlich, mahnen aber vor bürokratischer Überfrachtung – besonders für kleinere Start-ups, die den Reportingaufwand möglicherweise unterschätzen. Für etablierte Anbieter mit funktionierendem Daten-Setup hingegen bietet die neue Regulierung sogar einen Vorteil: Sie können gegenüber Kassen und Verordnern belegen, dass ihre App tatsächlich wirkt.

Die 20-Prozent-Regel ist ein klares Signal: Der DiGA-Markt soll reifer werden. Seit seiner Einführung 2020 gilt das Fast-Track-Verfahren als weltweit einzigartiges Experiment – Deutschland war das erste Land, das Apps systematisch als erstattungsfähige Medizinprodukte anerkannte. Der Preis war eine Phase mit wenig Qualitätsdruck. Das ändert sich nun. Marktbeobachter erwarten eine Konsolidierungswelle: Apps, die kontinuierlich Nutzungsdaten liefern und Outcomes messen können, werden profitieren. Die anderen werden verschwinden.

Was ist eine DiGA?

Digitale Gesundheitsanwendungen sind Medizinprodukte – meist Apps – die vom Arzt oder von Psychotherapeuten verordnet werden können und von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. Das BfArM prüft und listet sie im DiGA-Verzeichnis. Auf Bestes.com sind zahlreiche zugelassene DiGA im Überblick verfügbar.

Wer darf DiGA verschreiben?

Ärztinnen und Ärzte sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten dürfen DiGA verordnen. Die Verordnung erfolgt bisher auf Papier (Muster 16), wird aber schrittweise auf die elektronische Verordnung (eDiGA) umgestellt.

Was kostet eine DiGA für Versicherte?

Gesetzlich Versicherte zahlen die übliche Rezeptgebühr (10 Euro pro Verordnung). Den Großteil der Kosten – im Schnitt rund 400 Euro pro Quartal – übernimmt die Krankenkasse. Durch die neue leistungsbasierte Vergütung kann dieser Betrag je nach Nutzungsintensität variieren.

[1] GKV-Spitzenverband: DiGA-Verordnungszahlen 2024. gkv-spitzenverband.de
[2] Bundesministerium für Gesundheit: Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV, in Kraft seit 01.02.2026. bundesgesundheitsministerium.de
[3] ad-hoc-news.de: "DiGA-Markt 2026: Leistung entscheidet über Vergütung." 06.03.2026. ad-hoc-news.de
[4] Pharmazeutische Zeitung: "Apps auf Rezept: Hersteller müssen Erfolg ihrer DiGA künftig belegen." pharmazeutische-zeitung.de