DiGA 2026: Vergütung nach Wirksamkeit – was das neue Erfolgsmodell bedeutet

Ab dem 1. Februar 2026 gelten neue Regeln für „Apps auf Rezept" – und der Wandel ist grundlegend. Die **Zweite Verordnung zur Änderung der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (2. DiGAVÄndV)** verpflichtet Hersteller erstmals dazu, einen messbaren Therapieerfolg nachzuweisen – und macht diesen Nachweis zur Voraussetzung für eine vollständige Kassenerstattung. Deutschland reformiert damit ein System, das seit Oktober 2020 mehr als eine Million Verordnungen hervorgebracht hat – und beantwortet damit eine Frage, die Krankenkassen, Ärzte und Patienten gleichermaßen beschäftigt: Wirken Apps auf Rezept wirklich? ## Was sind DiGAs – und wer nutzt sie? Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüfte Apps, die Ärztinnen und Ärzte als Therapieunterstützung verschreiben können. Gesetzliche Krankenkassen erstatten die Kosten vollständig. Das DiGA-Verzeichnis umfasst aktuell 68 Anwendungen – von Physiotherapie-Apps über Programme zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen bis hin zu digitalen Begleitern bei chronischen Erkrankungen wie Rückenschmerzen, Tinnitus oder Endometriose. Voraussetzung für die Aufnahme ist entweder ein nachgewiesener medizinischer Nutzen oder eine laufende Erprobungsstudie – viele Apps wurden bisher nur vorläufig gelistet, während ihre Wirksamkeit noch belegt werden musste. Laut GKV-Spitzenverband wurden bis Ende 2024 insgesamt über eine Million DiGAs ärztlich verordnet oder von Krankenkassen genehmigt, bei einer Aktivierungsrate von rund 81 Prozent. Die Einzelpreise für DiGAs sind erheblich – sie stellen damit laut GKV-Bericht „einen ernsthaften Kostensteigerungsfaktor im Gesundheitswesen" dar. Für die gesetzlichen Krankenkassen, die diese Kosten tragen, war die bisherige Pauschalvergütung ohne Wirksamkeitsnachweis zunehmend schwer zu rechtfertigen. Bis 2026 erhielten Hersteller eine feste Vergütung unabhängig davon, ob die App beim einzelnen Patienten wirksam war. Mit der Reform ändert sich das – strukturell und dauerhaft. ## Das 20-Prozent-Modell: Pay-for-Performance Das Herzstück der Reform ist die verpflichtende **anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM)**. Ab sofort müssen Hersteller detaillierte Daten zu Nutzungsverhalten, Qualitätssicherung und Patientenzufriedenheit offenlegen. Auf dieser Basis werden Vergütungsvereinbarungen mit den Krankenkassen ausgehandelt. Die entscheidende Neuregelung: Mindestens **20 Prozent des vereinbarten Erstattungsbetrags** werden an nachgewiesene Behandlungserfolge geknüpft. Wer wirksam ist, verdient vollständig – wer es nicht belegen kann, erhält entsprechend weniger. Der Markt wandelt sich damit vom Pauschalpreis- zum **Pay-for-Performance-Modell**. Konkrete Umsetzung: Ab dem **15. Oktober 2026** sollen erstmals Nutzungsdaten übermittelt werden – Nutzungsumfang, Nutzungshäufigkeit und vorzeitige Beendigungen werden reportingpflichtig. Auf Basis dieser Daten fließt eine nutzenorientierte Komponente in zukünftige Preisverhandlungen zwischen Herstellern und Krankenkassen ein. Für bereits gelistete DiGAs bedeutet das: Laufende Studien müssen unverzüglich an die neuen AbEM-Anforderungen angepasst werden. ## Transparenzregister und erweiterte BfArM-Befugnisse Das BfArM erhält erweiterte Kontrollbefugnisse. Die Ergebnisse der Erfolgsmessungen werden in einem **öffentlichen Transparenzregister** veröffentlicht – für Patienten, Ärzte und Kostenträger einsehbar. Parallel steigen die technischen Anforderungen: DiGAs müssen vollständig mit der **elektronischen Patientenakte (ePA)** und der neuen GesundheitsID kompatibel sein. Anwendungen, die diese Interoperabilitätsstandards nicht erfüllen, riskieren die Streichung aus dem Verzeichnis. Herausfordernd ist die Ausgangslage: Von den 68 gelisteten DiGAs konnten nach BfArM-Angaben nur **zwölf ihren Nutzennachweis von Anfang an erbringen**. Die Mehrheit wurde vorläufig aufgenommen. Diese Hersteller stehen jetzt unter erheblichem Druck: Die AbEM-Anforderungen erfordern Studieninfrastruktur und Reporting-Kapazitäten, die viele bislang nicht aufgebaut haben. Hersteller, die den Nachweis innerhalb der vorgegebenen Fristen nicht erbringen, riskieren den Ausschluss vom Markt. ## Neue Kategorie: Erhalt der Erwerbsfähigkeit Eine Neuerung mit besonderer Relevanz für das betriebliche Gesundheitsmanagement: Die Verordnung führt den **„Erhalt der Erwerbsfähigkeit"** als anerkannten medizinischen Zweck ein. Apps, die Wiedereingliederung oder Prävention von Langzeiterkrankungen unterstützen, können künftig ausdrücklich in Reha-Maßnahmen der Rentenversicherungsträger eingebunden werden. Für Arbeitgeber bedeutet das: DiGAs können jetzt rechtssicherer in den BEM-Prozess (Betriebliches Eingliederungsmanagement) integriert werden. Compliance-Abteilungen und Personalverantwortliche sollten prüfen, welche bestehenden DiGA-Nutzungsvereinbarungen an die neuen Anforderungen angepasst werden müssen – und ob bestehende Betriebsvereinbarungen die datenschutzkonforme Nutzung solcher Apps bereits abdecken. ## Reaktionen aus der Branche Die Branche ist gespalten. Befürworter der Reform sehen in der AbEM ein überfälliges Qualitätssignal: Sie differenziere endlich zwischen wirksamen Anwendungen und schlecht entwickelten Apps. Das öffentliche Transparenzregister schaffe für Patienten und Ärzte erstmals eine neutrale, öffentlich zugängliche Vergleichsgrundlage – und mache DiGAs vergleichbar wie Medikamente, für die ebenfalls öffentliche Nutzenbewertungen existieren. Kritisch äußern sich Hersteller und Ärzteverbände. **Pharma Deutschland** warnt vor bürokratischem Mehraufwand, der Ressourcen von der Produktentwicklung abziehe, Innovationszyklen verlängere und kleinere Unternehmen strukturell benachteilige. Die **Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)** befürchtet eine Verkomplizierung des Verordnungsprozesses und sieht zusätzliche Dokumentationspflichten skeptisch, die Ärzten Zeit kosten, ohne den Patienten unmittelbar zu nutzen. ## Was sich für Patienten ändert Für Versicherte ändert sich der Zugang nicht direkt. Arzt oder Ärztin verschreibt wie bisher einen Freischaltcode; die gesetzliche Kasse übernimmt die Kosten vollständig. Spürbar wird die Reform mittelfristig: Das Transparenzregister liefert erstmals vergleichbare Wirksamkeitsdaten. Und der Markt dürfte sich langfristig bereinigen – Apps, die keine messbaren Therapieerfolge nachweisen können, verlieren den Preisvorteil und werden es schwerer haben, dauerhaft gelistet zu bleiben. Für Menschen, die eine DiGA nutzen oder in Erwägung ziehen: Die Qualität steigt – weil Hersteller mit unzureichender Wirksamkeit unter dem Pay-for-Performance-Modell finanzielle Konsequenzen spüren. Die Reform ist ein konsequenter Schritt hin zu einem Markt, auf dem digitale Gesundheitsanwendungen nicht allein durch Zulassung, sondern durch nachgewiesenen klinischen Nutzen überzeugen müssen – im Interesse von Patienten und Krankenkassen gleichermaßen.