DiGA-Reform 2026: Wenn die Krankenkasse wissen will, ob die App wirklich hilft
Seit dem 1. Februar 2026 gilt eine neue Regel für Apps auf Rezept: Die zweite Änderungsverordnung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist in Kraft. Sie verändert, wie Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) vergütet werden – und stellt die Hersteller vor eine Aufgabe, die es so bisher nicht gab: Sie müssen belegen, dass ihre App im Versorgungsalltag tatsächlich hilft [1].
Was sich konkret ändert: Erfolgsmessung wird Pflicht
Der Kern der Reform ist die sogenannte Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, kurz AbEM. Für alle DiGAs, die dauerhaft im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet sind, ist die AbEM ab sofort verpflichtend. Hersteller müssen kontinuierlich messen, ob ihre Anwendungen in der Praxis die versprochenen Effekte erzielen – und diese Daten regelmäßig einreichen [2].
Das klingt technisch, hat aber konkrete Konsequenzen. Bislang reichten DiGA-Hersteller in der Erprobungsphase Studiennachweise ein, um dauerhaft ins Verzeichnis aufgenommen zu werden. Nach der Aufnahme war das Thema Wirksamkeit weitgehend erledigt. Die neue Regelung setzt nach diesem Punkt an: Auch nach der dauerhaften Listung bleibt der Hersteller in der Pflicht, Versorgungsdaten zu liefern [3].
Zwanzig Prozent der Vergütung hängen am Ergebnis
Der finanzielle Hebel ist eindeutig: Mindestens 20 Prozent des Vergütungsbetrags für dauerhaft gelistete DiGAs werden an vordefinierte Erfolgskriterien geknüpft [1]. Das bedeutet, dass ein Hersteller, der 100 Euro pro Verordnung erhält, dauerhaft nur 80 Euro sicher hat. Die restlichen 20 Euro werden erst ausgezahlt, wenn die AbEM-Daten die vereinbarten Erfolgsschwellen erreichen.
Welche Kriterien gelten, wird für jede DiGA individuell mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Mögliche Messgrößen sind klinische Endpunkte wie verbesserter Blutdruck oder reduzierte Schmerzintensität, aber auch patientenrelevante Parameter wie Nutzungsdauer oder Therapietreue. Reicht die App nicht aus, kann die Vergütung automatisch sinken [2].
Quartalsweise Daten an das BfArM
Die praktische Umsetzung ist aufwendig. Hersteller müssen Nutzungsdaten ihrer DiGAs quartalsweise erheben und halbjährlich beim BfArM einreichen. Ab dem 15. Oktober 2026 werden erstmals vollständige Datensätze fällig – darunter Angaben zu Nutzungsumfang, Nutzungshäufigkeit und dem vorzeitigen Therapieabbruch durch Patienten [3].
Die Daten werden beim BfArM anonymisiert verarbeitet und veröffentlicht. Das schafft Transparenz für Ärzte, Kassen und Patienten. Gleichzeitig können die Krankenkassen auf Basis dieser Daten die Vergütung anpassen, wenn eine App die vereinbarten Ziele verfehlt. Der Markt für Apps auf Rezept bekommt damit eine Qualitätsbremse, die bislang fehlte.
Warum das den DiGA-Markt verändert
Der Markt ist in Bewegung. Laut dem DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes wurden seit September 2020 insgesamt 1,6 Millionen Digitale Gesundheitsanwendungen verordnet – mit einem Wachstum von 63 Prozent im vergangenen Jahr. Die gesetzlichen Krankenkassen haben dafür rund 400 Millionen Euro ausgegeben. 87 Prozent der Verschreibungen kommen von Ärztinnen und Ärzten [1].
Dieses Wachstum hat auch eine Kehrseite: Mehrere DiGAs konnten nach der Erprobungsphase keinen ausreichenden Versorgungseffekt nachweisen und wurden aus dem BfArM-Verzeichnis gestrichen. Die AbEM-Pflicht verlagert diesen Filter in den laufenden Betrieb. Wer die Messung nicht aufbaut oder die Ergebnisse nicht liefert, riskiert nicht nur Vergütungskürzungen, sondern mittelfristig die Listung selbst.
Für Hersteller bedeutet das: Die Produktentwicklung endet nicht mit der Marktzulassung. Sie brauchen eine Infrastruktur, die Versorgungsdaten systematisch erhebt, aufbereitet und einreicht. Für kleinere Anbieter ist das eine erhebliche Belastung. Für Patienten und Ärzte dagegen ist es ein Schritt in Richtung Qualitätssicherung – eine Branche, in der bislang Versprechen und Wirklichkeit manchmal weit auseinander lagen.
Parallel: Papierkarte ade, E-Rezept kommt
Zur gleichen Zeit schreitet der Wechsel vom Papierrezept zum elektronischen Rezept (eVO) voran. Das Muster-16-Formular, auf dem DiGAs bislang verschrieben wurden, wird schrittweise durch die elektronische Verordnung ersetzt [4]. Für Arztpraxen bedeutet das eine doppelte Umstellung: neue EBM-Ziffern für die Nachsorge einzelner DiGAs – darunter Kranus Mictera, Oviva Direkt Bluthochdruck und INKA – und gleichzeitig der technische Wechsel auf digitale Verordnungswege.
Der Reformschritt ist also breiter als er zunächst erscheint. Er betrifft nicht nur die Vergütungsstruktur, sondern auch die Verschreibungsinfrastruktur und die Nachweispflicht der Hersteller. Der DiGA-Markt reift – und mit ihm die Anforderungen an alle Beteiligten.
Was das für Patientinnen und Patienten bedeutet
Wer eine DiGA nutzt oder verschrieben bekommt, bemerkt von der AbEM zunächst nichts. Im Hintergrund werden Nutzungsdaten – anonymisiert – weitergegeben. Das ist im Grundsatz nichts Neues: Auch bisher erhoben DiGA-Hersteller Daten, etwa für Studiennachweise. Neu ist die Systematik, die Häufigkeit und die Verknüpfung mit der Vergütung.
Mittelfristig dürfte die AbEM-Pflicht die App-Qualität heben. Wer auf bestes.com eine DiGA sucht und vergleicht, findet neben Nutzerbewertungen bald auch Versorgungsdaten – sobald das BfArM die eingereichten Ergebnisse öffentlich zugänglich macht. Der Marktüberblick wird damit fundierter als heute.
Quellen:
[1] Pharmazeutische Zeitung: „Apps auf Rezept: Hersteller müssen Erfolg ihrer DiGA künftig belegen." pharmazeutische-zeitung.de, 2026. pharmazeutische-zeitung.de
[2] ad-hoc-news: „DiGA-Reform: Neue Abrechnung und Erfolgspflicht ab April." ad-hoc-news.de
[3] MEDIACC: „Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung: notwendig bei DiGA." mediacc.de
[4] MGO Medizin: „DiGA-Update 2026: Neue Apps, höhere Vergütung." mgo-medizin.de