DiGA 2026: Zwei neue Apps dauerhaft zugelassen – und eine neue Pflicht für Hersteller
Zwei DiGAs dauerhaft im BfArM-Verzeichnis, höhere Vergütung ab Januar 2026 und eine neue Erfolgsmess-Pflicht: Das ändert sich für Apps auf Rezept.
Anfang 2026 hat sich der rechtliche und finanzielle Rahmen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gleich in mehreren Punkten verändert. Zwei Apps wurden dauerhaft in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen, die Vergütung für provisorisch gelistete DiGAs stieg erstmals seit 2020, und eine neue Verordnung schreibt Herstellern erstmals verbindlich vor, wie sie den Erfolg ihrer Anwendungen messen müssen. Für Patientinnen und Patienten sowie für verordnende Ärztinnen und Ärzte bringt das konkrete Änderungen im Praxisalltag.
Zwei neue dauerhafte Aufnahmen ins BfArM-Verzeichnis
Die DiGA Kranus Mictera – eine App zur verhaltenstherapeutischen Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen – ist seit Oktober 2025 dauerhaft im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. Eine dauerhafte Aufnahme bedeutet: Das Unternehmen hat in der zwölf- bis 24-monatigen Erprobungsphase einen positiven Versorgungseffekt nachgewiesen. Ab dem 1. April 2026 gibt es zudem eine neue Abrechnungsziffer: Mit der Gebührenordnungsposition (GOP) 01482 können Hausärztinnen, Gynäkologinnen und weitere berechtigte Fachgruppen die Nachsorge während der App-Nutzung abrechnen – einmal je Krankheitsfall, extrabudgetär vergütet mit 64 Bewertungspunkten, was rund 8,15 Euro entspricht, laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) [1].
Ebenfalls dauerhaft aufgenommen wurde im Dezember 2025 die App Mindable: Soziale Phobie. Sie richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren mit Symptomen sozialer Phobie und unterstützt Nutzerinnen und Nutzer dabei, angstauslösende Situationen schrittweise aufzusuchen – eine Methode, die der kognitiven Verhaltenstherapie entstammt. Das Unternehmen hatte die App seit Ende 2023 in der provisorischen Erprobungsphase, in der die Wirksamkeit in einer eigenen Studie nachgewiesen werden muss. Mit der Daueraufnahme ist die Verordnung nun ohne zeitliche Begrenzung möglich, laut BfArM-Verzeichnis (Verzeichnisnummer 01514) [2].
Höhere Vergütung – auch für provisorisch gelistete Apps
Für alle DiGAs, die sich noch in der Erprobungsphase befinden, gilt seit dem 1. Januar 2026 eine höhere Nachsorgepauschale. KBV und GKV-Spitzenverband haben die Bewertung der GOP 86700 von 7,93 Euro auf 8,15 Euro angehoben. Die Pauschale wird fällig, wenn Ärztinnen und Ärzte Patientinnen und Patienten während der DiGA-Nutzung begleiten. Zwar klingt die Erhöhung marginal, sie sendet jedoch ein Signal: Nachsorge bei digitalen Anwendungen soll strukturell im Vergütungssystem verankert werden, nicht als Sonderfall behandelt werden [1].
Neue Pflicht: Hersteller müssen Erfolg ihrer Apps künftig systematisch belegen
Parallel zu diesen Änderungen trat am 1. Februar 2026 die zweite Änderungsverordnung zur DiGA-Verordnung (2. DiGAV-ÄndV) in Kraft. Kern der Neuregelung ist die Präzisierung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM): Hersteller dauerhaft gelisteter DiGAs sind ab 2026 verpflichtet, laufend Daten zur tatsächlichen Wirksamkeit ihrer Apps zu erheben und halbjährlich an das BfArM zu melden – jeweils zum 15. Oktober für das erste Halbjahr und zum 15. April für das zweite. Die erste Pflichtmeldung für die Quartale drei und vier 2026 ist damit am 15. April 2027 fällig, laut BfArM-FAQ zur zweiten DiGAV-Änderungsverordnung [3].
Die AbEM-Pflicht gilt als einer der wichtigsten regulatorischen Schritte seit Einführung des DiGA-Fast-Tracks im Jahr 2020. Kritiker hatten wiederholt moniert, dass die Erprobungsphase häufig nicht ausreicht, um eine echte Wirksamkeit zu belegen – zumal Hersteller die Studien selbst konzipieren und durchführen. Mit der systematischen Nacherhebung über den gesamten Versorgungszeitraum soll das geändert werden. Was das für laufend gelistete Apps bedeutet: Wer keine ausreichenden Versorgungseffekte nachweisen kann, riskiert eine Streichung aus dem Verzeichnis [3].
Wachsender Markt – wachsende Anforderungen
Diese Änderungen kommen in einem Moment, in dem der DiGA-Markt weiter an Volumen gewinnt. Laut dem DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes wurden seit September 2020 insgesamt 1,6 Millionen Digitale Gesundheitsanwendungen verordnet – ein Wachstum von 63 Prozent allein im vergangenen Jahr. Die gesetzlichen Krankenkassen haben dafür rund 400 Millionen Euro ausgegeben. Je mehr Apps dauerhaft gelistet werden und je besser die Vergütungsstruktur für Ärztinnen und Ärzte wird, desto relevanter wird die Frage, welche dieser Anwendungen im Versorgungsalltag tatsächlich wirken – und welche nicht.
FAQ
Was bedeutet eine dauerhafte DiGA-Aufnahme?
Eine dauerhaft aufgenommene DiGA hat in der Erprobungsphase einen positiven Versorgungseffekt nachgewiesen. Sie kann dauerhaft und ohne zeitliche Begrenzung von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet oder direkt bei der Krankenkasse beantragt werden.
Was ist die AbEM-Pflicht?
Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) verpflichtet Hersteller dauerhaft gelisteter DiGAs, laufend Daten zur Wirksamkeit ihrer App zu erheben und halbjährlich an das BfArM zu melden. Die Regelung trat mit der 2. DiGAV-Änderungsverordnung am 1. Februar 2026 in Kraft.
Hat sich die Vergütung für DiGA-Verordnungen geändert?
Ja. Seit dem 1. Januar 2026 ist die Nachsorgepauschale GOP 86700 von 7,93 auf 8,15 Euro gestiegen. Für die DiGA Kranus Mictera gibt es seit April 2026 zusätzlich die neue GOP 01482 für die fachspezifische Nachsorge bei Harninkontinenz.