Für rund 250.000 Multiple-Sklerose-Betroffene in Deutschland könnte 2026 ein wichtiges Jahr werden: Mit Tolebrutinib steht erstmals ein Bruton-Tyrosin-Kinase-Hemmer (BTK-Hemmer) vor der EU-Zulassung, der nicht nur entzündliche Schübe, sondern auch die schubunabhängige Progression bei sekundär progredienter MS bremsen soll. Obwohl die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag im Dezember 2025 abgelehnt hat, empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine Zulassung – eine Entscheidung wird für das erste Halbjahr 2026 erwartet.

Was ist Multiple Sklerose – und wen betrifft sie?

Multiple Sklerose ist die häufigste entzündlich-demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems und gilt als häufigste neurologisch bedingte Behinderungsursache bei jungen Erwachsenen in westlichen Ländern. In Deutschland sind rund 250.000 Menschen betroffen, Frauen zwei- bis dreimal häufiger als Männer.

Therapieparadigma: „Hit hard, hit early“

Praxisnahe Studien vom ECTRIMS-Kongress 2025 belegen: Frühe hocheffiziente Immuntherapie senkt Schubraten stärker, verlangsamt Progression und liefert bessere Langzeitergebnisse. „Die Frage ist nicht mehr ob, sondern wann wir hochwirksam behandeln“, erklärte Prof. Heinz Wiendl (KKNMS) auf dem ECTRIMS 2025.

Hocheffiziente DMTs (HE-DMTs)

Zugelassene HE-DMTs: Ocrelizumab (Ocrevus) für RRMS und PPMS – 600 mg alle sechs Monate bleibt die optimale Dosierung laut ECTRIMS-Realdaten 2025 [1]. Ofatumumab (Kesimpta) subkutan monatlich. Natalizumab (Tysabri) mit 68 Prozent Schubreduktion. Cladribin (Mavenclad) als orale Kurztherapie. Alemtuzumab (Lemtrada) nur noch nach Therapieversagen.

BTK-Hemmer: Die neue Klasse für progressive MS

Tolebrutinib (Sanofi) verlangsamte in der HERCULES-Studie (Phase III) die Behinderungsprogression bei nicht aktiver SPMS um 31 Prozent gegenüber Placebo [2] – erstmals ein Wirksamkeitsnachweis bei schubunabhängiger Progression. Die FDA-Ablehnung im Dezember 2025 betrifft zusätzlich benötigte Sicherheitsdaten. Fenebrutinib (Roche) erreichte Phase-III-Endpunkte bei RRMS.

Schwangerschaft und MS: Neue EMA-Regelung

Die EMA verkürzte die empfohlene Wartezeit nach der letzten Ocrelizumab-Infusion bis zur Schwangerschaft von 12 auf 4 Monate (ECTRIMS 2025). Eine Therapiepause im ersten Trimester erhöht das Schubrisiko – eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung bleibt essenziell.

Symptomtherapie und Versorgung

Fatigue: Amantadin, Modafinil, aerobe Ausdauerbelastung (Evidenz Klasse I). Spastik: Baclofen, Tizanidin, Nabiximols. Blasendysfunktion: Oxybutynin, Botulinumtoxin. Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie verbessern den Funktionserhalt messbar. Das KKNMS-Netzwerk mit über 170 MS-Zentren bietet flächendeckende Spezialistenversorgung. Die DMSG bietet über 900 Selbsthilfegruppen und sozialrechtliche Beratung.

Tipp: MS-Symptome und Therapievefläufe dokumentieren – passende Apps finden Sie auf bestes.com.

Quellen:
[1] ECTRIMS 2025, Real-World-Daten + Ocrelizumab-Dosierungsstudie: ms-perspektive.de
[2] Sanofi, HERCULES-Studie Tolebrutinib SPMS 2024
DMSG: dmsg.de | KKNMS MS-Leitlinie 2023 | EAN/ECTRIMS Leitlinien 2023