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Multiple Sklerose 2026: BTK-Hemmer kurz vor EU-Zulassung – ein Durchbruch für progressive Verläufe

March 30, 2026

Für rund 250.000 Multiple-Sklerose-Betroffene in Deutschland könnte 2026 ein wichtiges Jahr werden: Mit Tolebrutinib steht erstmals ein Bruton-Tyrosin-Kinase-Hemmer (BTK-Hemmer) vor der EU-Zulassung, der nicht nur entzündliche Schübe, sondern auch die schubunabhängige Progression bei sekundär progredienter MS bremsen soll. Obwohl die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag im Dezember 2025 abgelehnt hat, empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine Zulassung – eine Entscheidung wird für das erste Halbjahr 2026 erwartet.

Was ist Multiple Sklerose – und wen betrifft sie?

Multiple Sklerose ist die häufigste entzündlich-demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems und gilt als häufigste neurologisch bedingte Behinderungsursache bei jungen Erwachsenen in westlichen Ländern. In Deutschland sind rund 250.000 Menschen betroffen, Frauen zwei- bis dreimal häufiger als Männer.

Therapieparadigma: „Hit hard, hit early“

Praxisnahe Studien vom ECTRIMS-Kongress 2025 belegen: Frühe hocheffiziente Immuntherapie senkt Schubraten stärker, verlangsamt Progression und liefert bessere Langzeitergebnisse. „Die Frage ist nicht mehr ob, sondern wann wir hochwirksam behandeln“, erklärte Prof. Heinz Wiendl (KKNMS), ECTRIMS 2025.

Hocheffiziente DMTs (HE-DMTs)

Zugelassene HE-DMTs: Ocrelizumab (Ocrevus) für RRMS+PPMS – 600 mg alle 6 Monate bleibt optimale Dosierung (ECTRIMS 2025 [1]). Ofatumumab (Kesimpta) subkutan monatlich. Natalizumab (Tysabri) 68% Schubreduktion. Cladribin (Mavenclad) orale Kurztherapie. Alemtuzumab (Lemtrada) nur noch nach Therapieversagen.

BTK-Hemmer: Die neue Klasse für progressive MS

Tolebrutinib (Sanofi) verlangsamte in der HERCULES-Studie (Phase III) die Behinderungsprogression bei nicht aktiver SPMS um 31% vs. Placebo [2] – erstmals ein Wirksamkeitsnachweis bei schubunabhängiger Progression. EMA-Zulassung H1 2026 erwartet. FDA lehnte im Dez. 2025 ab (zusätzliche Sicherheitsdaten nötig). Fenebrutinib (Roche) erreichte Phase-III-Endpunkte bei RRMS.

Schwangerschaft und MS: Neue EMA-Regelung

EMA verkürzte Wartezeit nach letzter Ocrelizumab-Infusion bis Schwangerschaft von 12 auf 4 Monate (ECTRIMS 2025). Therapiepause im ersten Trimester erhöht Schubrisiko – individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung essenziell.

Symptomtherapie und Versorgung

Fatigue: Amantadin, Modafinil, aerobe Ausdauerbelastung (Evidenz Klasse I). Spastik: Baclofen, Tizanidin, Nabiximols (Sativex). Blasendysfunktion: Oxybutynin, Botulinum-Toxin. Depression: SSRI. Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie verbessern Funktionserhalt messbar. Das KKNMS-Netzwerk mit über 170 MS-Zentren bietet flächendeckende Spezialistenversorgung. Die DMSG bietet über 900 Selbsthilfegruppen + sozialrechtliche Beratung.

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Quellen: [1] ECTRIMS 2025 Real-World-Daten + Ocrelizumab-Dosierungsstudie: https://ms-perspektive.de/337-rwd-ectrims-2025/ | [2] Sanofi HERCULES Studie Tolebrutinib SPMS 2024 | DMSG: https://www.dmsg.de/multiple-sklerose/ | KKNMS MS-Leitlinie 2023 | EAN/ECTRIMS Leitlinien 2023

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