Zwei Entwicklungen prägen aktuell die DiGA-Welt: Strengere gesetzliche Anforderungen für Hersteller und eine neue App im Bereich der psychischen Gesundheit. Die Änderungen betreffen potenziell Millionen gesetzlich Versicherter in Deutschland.
Was sich rechtlich ändert
Seit Beginn des Jahres 2026 greifen verschärfte Anforderungen für DiGA-Hersteller. Die wesentlichen Punkte betreffen Datenschutz, Interoperabilität und den Nachweis positiver Versorgungseffekte. Konkret müssen Hersteller nun belegen, dass ihre App in realen Versorgungssettings wirkt – nicht nur in kontrollierten Studien. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entsprechende Nachweisstandards konkretisiert.
Für Patienten bedeutet das: DiGAs, die auf dem Markt bleiben, haben einen nachgewiesenen Nutzen. Die strengere Regulierung siebt Produkte ohne solide Evidenz aus. Für Anbieter bedeutet es: Die Anforderungen an klinische Daten steigen, was Entwicklungskosten und -zeiten erhöht.
Neue App im Bereich Gedächtnistherapie
Gleichzeitig erhält die DiGA-Liste Zuwachs. Eine neue App zur Gedächtnistherapie hat nach erfolgreicher Prüfung durch das BfArM die Zulassung erhalten und kann damit von Ärzten und Psychotherapeuten verschrieben werden. Konkret handelt es sich um eine Anwendung, die kognitive Übungen zur Stärkung des Arbeitsgedächtnisses und der Konzentrationsfähigkeit anbietet.
Die App richtet sich an Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen und ist für verschiedene Altersgruppen geeignet. Sie ergänzt bestehende therapeutische Maßnahmen und wurde in einer randomisierten Studie auf ihre Wirksamkeit überprüft. Teilnehmer, die die App über zwölf Wochen nutzten, zeigten messbare Verbesserungen in standardisierten Kognitionstests.
Kontext: DiGA-Markt in Deutschland
Deutschland gilt international als Pionier beim Thema Apps auf Rezept. Seit 2020 können Ärzte und Psychotherapeuten bestimmte digitale Gesundheitsanwendungen verschreiben – ein weltweit einzigartiges System. Aktuell umfasst das BfArM-Verzeichnis mehrere Dutzend zugelassene Anwendungen, darunter Apps zur Behandlung von Depressionen, Angststörungen, Schlafproblemen und Rückenschmerzen.
Kritik am DiGA-System gibt es dennoch: Die Nutzerzahlen bleiben vielerorts hinter den Erwartungen zurück. Ärzte und Patienten sind oft nicht ausreichend über die Möglichkeiten informiert. Zudem ist die Datenlage für langfristige Wirksamkeit für viele Apps noch dünn. Diese Aspekte werden mit den neuen gesetzlichen Anforderungen adressiert – Hersteller müssen den Nachweis erbringen.
